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Estudio del Tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con el Atezolizumab comparado con el placebo en combinación con el Atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no resecable o metastásico no seleccionado de células pequeñas, previamente no tratado localmente.
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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- 's-Hertogenbosch
- Aalborg
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- Óblast de Moscú
Identificador del ensayo:
NCT04294810 2019-002925-31, 2022-502482-17-00 GO41717
Resumen del ensayo clínico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tiragolumab más atezolizumab en comparación con el placebo más atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecable, localmente avanzado o metastásico seleccionado por la PD-L1, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocación de linfoma quinasa anaplásico (ALK) no tratado previamente. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ya sea tiragolumab más atezolizumab o placebo más atezolizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04294810,GO41717,2019-002925-31, 2022-502482-17-00
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿En qué consiste el ensayo clínico GO41717?
En este ensayo clínico se están inscribiendo personas que tienen un tipo de enfermedad llamada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Para poder participar, los pacientes deben tener un CPNM localmente avanzado e irresecable (que no puede extirparse con cirugía) o metastásico (que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de tiragolumab más atezolizumab frente a un placebo más atezolizumab en pacientes con CPNM. Si participa en este ensayo clínico, recibirá tiragolumab más atezolizumab o un placebo más atezolizumab.
¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, se le deberá haber diagnosticado un CPNM avanzado o metastásico.
No podrá haber recibido tratamiento previo para el CPNM avanzado o metastásico y no podrá participar en el ensayo si está embarazada o dando el pecho.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en este ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que pueda recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, tanto los hombres como las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:
- Tiragolumab más atezolizumab administrados en infusión intravenosa cada 3 semanas.
- O un placebo más atezolizumab, administrados en infusiones intravenosas cada 3 semanas.
Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo.
Este ensayo clínico tiene un diseño «controlado con placebo», lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también conocido como «placebo») junto con un fármaco activo, atezolizumab. Se utiliza un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que está. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.
¿Con qué frecuencia deberé acudir a las visitas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
A lo largo de este estudio acudirá a visitas en su centro cada 3 semanas aproximadamente mientras esté recibiendo el tratamiento del estudio.
Seguirá recibiendo el tratamiento del estudio regularmente a menos que su cáncer empeore o que su médico del estudio determine que no hay ningún beneficio de continuar con el Página 3 de 3 DEC para legos, Traducción al castellano versión 1 del 11 de mayo de 2020 de la versión 2.0 inglesa (11 de mayo de 2020). Traducido por IV / Verificado por EG tratamiento. Después de su última dosis, su médico del estudio hará seguimiento con usted cada 3 meses mientras esté de acuerdo con ello. Su tiempo total en el estudio dependerá de cómo su CPNM responda al tratamiento. Esto puede abarcar desde 1 día hasta más de 12 meses.
¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual. Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para Especialistas en esta página o siga este enlace de ClinicalTrials.gov
Identificador del ensayo: NCT04294810
Resumen del ensayo clínico
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tiragolumab más atezolizumab en comparación con el placebo más atezolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no resecable, localmente avanzado o metastásico seleccionado por la PD-L1, sin mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o translocación de linfoma quinasa anaplásico (ALK) no tratado previamente. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir ya sea tiragolumab más atezolizumab o placebo más atezolizumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04294810,GO41717,2019-002925-31, 2022-502482-17-00
Identificador del ensayo
Atezolizumab, Tiragolumab, Matching Placebo
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tiragolumab, un anticuerpo anti-TIGIT, en combinación con atezolizumab, en comparación con placebo en combinación con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado previamente seleccionados por PD-L1.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Estado de desempeño ECOG de 0 o 1.
- CPNM localmente avanzado o recurrente documentado histológica o citológicamente.
- Sin tratamiento sistémico previo para el CPNM metastásico.
- Expresión tumoral PD-L1 determinada por el ensayo PD-L1 IHC de tejido tumoral de archivo.
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1).
- Adecuada función hematológica y del órgano terminal.
Criterios de exclusión
- Se sabe que tiene una mutación en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK.
- Metástasis sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente en el sistema nervioso central.
- Enfermedad activa o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de neumonitis activa.
- Enfermedad cardiovascular significativa.
- Antecedentes de malignidad que no sea CPNM dentro de los 5 años previos a la detección, con la excepción de malignidades con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Infección grave dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB o VHC.
- Tratamiento con terapia de investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio antes del inicio del tratamiento del estudio.
