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Estudio de RO5072759 (GA101) más quimioterapia en comparación con MabThera (rituximab) más quimioterapia seguido de mantenimiento con GA101 o MabThera en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente avanzado no tratado. (GALLIUM)
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudad
- Basel
Identificador del ensayo:
NCT01332968 2010-024132-41 (EudraCT number) BO21223
Resumen del ensayo clínico
Este estudio abierto y aleatorizado evaluará la eficacia y la seguridad de obinutuzumab (RO5072759) en combinación con quimioterapia en comparación con rituximab (MabThera/Rituxan) con quimioterapia seguido de mantenimiento con obinutuzumab o rituximab en participantes con linfoma no Hodgkin indolente avanzado no tratado. Una vez finalizado el periodo de inducción, los participantes que logren una respuesta (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) se someterán a un periodo de mantenimiento continuando con el tratamiento con el anticuerpo aleatorizado solo cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad durante un total de 2 años. El tiempo previsto de tratamiento del estudio es de aproximadamente 2,5 años. Después del mantenimiento u observación, los participantes serán seguidos durante 5 años hasta la progresión. Después de la progresión, los participantes serán seguidos para una nueva terapia contra el linfoma y la supervivencia global hasta el final del estudio.
F. Hoffman-La Roche Ltd
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01332968,BO21223,2010-024132-41 (EudraCT number)
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina, Prednisona, Bendamustina, Rituximab
Medicamento
Linfoma no Hodgkin
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, fase III, abierto, aleatorizado, en pacientes con linfoma no-Hodgkin indolente avanzado, previamente no tratados para evaluar el beneficio de GA101 (RO5072759) más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia seguida de terapia de mantenimiento con ga101 o rituximab en pacientes respondedores
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- LNH de células B, indolente y CD20 positivo (linfoma folicular, LZM esplénico, LZM ganglionar o LZM extraganglionar).
- Enfermedad en estadio III o IV o enfermedad de bulky en estadio II.
- Al menos una lesión medible en dos dimensiones (> 2 cm en su dimensión mayor mediante TAC o RM).
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Función hematológica adecuada.
Criterios de exclusión
- Linfoma del sistema nervioso central, linfoma leptomeníngeo o datos histológicos de transformación en linfoma de alto grado o linfoma difuso de linfocitos B grandes.
- Linfoma folicular de grado 3b, LLCP o MW.
- Enfermedad en estadio I de Ann Arbor.
- Hipersensibilidad conocida a productos de origen murino, hipersensibilidad a manitol, a alguno de los fármacos del estudio.
- En los pacientes con linfoma folicular: tratamiento previo para el LNH con quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia.
- En los pacientes con linfoma no folicular: tratamiento previo con quimioterapia o inmunoterapia.
- Antecedentes de neoplasias malignas previas a excepción de carcinoma de piel de células basales o escamosas tratado con intención curativa y carcinoma de cuello de utero in situ de bajo grado.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otras infecciones o cualquier episodio importante de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización en las 4 semanas previas al comienzo del ciclo 1.
- Resultados positivos de las pruebas de hepatitis B crónica, C VIH, HTLV1.
- Pacientes con historia confirmada de PML.