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Estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de Mosunetuzumab en combinación con Lenalidomida o RO7082859 en combinación con Obinutuzumab más Lenalidomida en pacientes con linfoma folicular resistente o recidivante.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma folicular
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- chang-chun-shi
- chang-sha-shi
- cheng-du-shi
- Duarte
- Headington
- Lille
- London
- Madrid
- Manchester
- Montpellier
- Málaga
- Newcastle upon Tyne
- Nottingham
- Paris
- Pierre-Bénite
- Rennes
- Salamanca
- Seattle
- shang-hai-shi
- Shanghai
- tian-jin-shi
- Toulouse
- xia-men-shi
- Xiamen Shi
Identificador del ensayo:
NCT04246086 2023-507236-20-00 CO41942
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de mosunetuzumab + lenalidomida, glofitamab + lenalidomida, y glofitamab + lenalidomida + obinutuzumab en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT04246086,CO41942,2023-507236-20-00
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO CO41942?
Este ensayo clínico está seleccionando a personas que presentan un tipo determinado de cáncer de sangre denominado linfoma folicular (LF). El objetivo de este ensayo clínico es comprobar la seguridad y eficacia del mosunetuzumab en combinación con la lenalidomida. El ensayo también ayudará a los investigadores a comprender cómo procesa su cuerpo esta combinación de fármacos.
Este ensayo clínico consta de dos partes: una etapa no aleatorizada y una etapa aleatorizada:
- En la etapa no aleatorizada se comprobará la seguridad y la eficacia del mosunetuzumab en combinación con la lenalidomida.
- En la etapa aleatorizada se comprobará la seguridad y la eficacia del mosunetuzumab administrado en infusión por vía intravenosa en comparación con una inyección por vía subcutánea, en ambos casos en combinación con la lenalidomida.
Ambas etapas servirán también para conocer los efectos que de esos fármacos sobre usted y su LF.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Pueden participar en este ensayo personas mayores de edad, con un diagnóstico de LF o si su LF no ha mejorado tras un tratamiento previo con quimioinmunoterapia o ha vuelto a aparecer una vez finalizado el tratamiento ("recaída" o "refractario"). Si no ha recibido tratamiento para su LF, puede participar en este ensayo clínico si el médico que lo dirige confirma que necesita tratamiento.
Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si su cáncer es de "grado alto" cuando comience el ensayo clínico, o en cualquier momento en el pasado, y no se puede haber propagado al cerebro o a la médula espinal. Si ha recibido previamente determinados medicamentos para su cáncer, es posible que no pueda participar. No debe tener ninguna otra enfermedad importante ni estar embarazada o en periodo de lactancia.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Este ensayo clínico es de etiqueta abierta, lo que significa que todas las personas implicadas, incluidos los participantes y los médicos, conocen el tratamiento del ensayo clínico que han recibido los participantes. Los tratamientos en este ensayo clínico son los siguientes:
- Etapa no aleatorizada
Mosunetuzumab administrado en forma de infusión en vena o en inyección subcutánea, y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral
- Etapa aleatorizada
Los pacientes que se incorporen a esta etapa del ensayo clínico se repartirán aleatoriamente entre dos grupos (como si se lanzara una moneda al aire) y se les administrará:
· Grupo A: Mosunetuzumab administrado en forma de infusión en vena y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral
· Grupo B: Mosunetuzumab administrado en forma de inyección subcutánea y lenalidomida administrada en forma de comprimido para tomar por vía oral
Los pacientes con determinados efectos secundarios también pueden recibir un tratamiento llamado tocilizumab, administrado por vía intravenosa. Se le administrarán los tratamientos de este ensayo clínico mientras le puedan beneficiar, hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento (aproximadamente 1 año).
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrarán los tratamientos del ensayo clínico mientras le puedan beneficiar, hasta un máximo de 12 ciclos de tratamiento (aproximadamente 1 año). Durante el período de tratamiento, deberá acudir a visitas periódicas en el hospital, que incluirán revisiones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta efectos secundarios. Es libre de abandonar el tratamiento en cualquier momento. Después de recibir la última dosis, el personal del ensayo clínico se comunicará con usted cada seis meses durante dos años, de forma consensuada con usted.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico puede indicarle otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulta la pestaña Para especialistas en la página específica de la plataforma EnsayosClínicos, o sigue este enlace para acceder a ClinicalTrials.gov: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04246086
Identificador del ensayo: NCT04246086
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad, eficacia, farmacocinética e inmunogenicidad de mosunetuzumab + lenalidomida, glofitamab + lenalidomida, y glofitamab + lenalidomida + obinutuzumab en participantes con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT04246086,CO41942,2023-507236-20-00
Identificador del ensayo
Glofitamab, Mosunetuzumab, Obinutuzumab, Tocilizumab, Lenalidomida
Medicamento
Linfoma folicular
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase Ib, sin enmascaramiento, multicéntrico, no aleatorizado, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida, o RO7082859 en combinación con lenalidomida, o RO7082859 en combinación con obinutuzumab más lenalidomida en pacientes con linfoma folicular resistente o recidivante.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener >= 18 años.
- Estado funcional de 0, 1 o 2 según el Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este.
- Un LF R/R que ha sido tratado como mínimo con un régimen de inmunoquimioterapia previa con un AcM anti-CD20 y para el que no existe ningún otro tratamiento más adecuado según el criterio del investigador.
- Un linfoma documentado histológicamente que expresa CD20 en el momento del diagnóstico determinado por el laboratorio local.
- Un linfoma afín a la fluorodeoxiglucosa (es decir, un linfoma positivo por PET).
- Como mínimo una lesión nodal mensurable bidimensionalmente (> 1,5 cm en su dimensión más larga medida mediante escáner PET-TAC), o como mínimo una lesión extranodal bidimensional (> 1,0 cm en su dimensión más larga por escáner PET-TAC).
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa y su correspondiente informe patológico de confirmación del diagnóstico de LF.
- Comprometerse a cumplir con todos los requisitos locales del plan de gestión de riesgos para la lenalidomida.
- Para mujeres fértiles: Acceder a mantenerse en abstinencia (abstenerse del coito heterosexual) o a utilizar dos métodos anticonceptivos, incluido como mínimo un método con una tasa de fallos del < 1 % anual, durante como mínimo 28 días antes del día 1 del ciclo 1, durante el periodo de tratamiento (incluidos los periodos de interrupción del tratamiento) y durante como mínimo 12 meses después de la última dosis de CD20-TCB, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab, y 3 meses después de la última dosis de mosunetuzumab. Las mujeres deberán abstenerse de donar óvulos durante el mismo período.
- Para los hombres: Acceder a mantenerse en abstinencia (evitar relaciones heterosexuales) o a utilizar métodos anticonceptivos, y acceder a no donar esperma. Los hombres deben mantener la abstinencia o utilizar preservativo durante el periodo de tratamiento y hasta como mínimo 2 meses después de la última dosis de CD20-TCB, 28 días después de la última dosis de lenalidomida, 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab, y 3 meses después de la última dosis de mosunetuzumab.
Criterios de exclusión
- LF de grado 3b.
- Antecedentes de transformación de una enfermedad de escasa malignidad a una LDLBG.
- Resistencia primaria documentada a un régimen que incluya obinutuzumab en monoterapia en una combinación de tratamientos que incluyan CD20-TCB.
- Enfermedad activa o antecedentes de infiltración leptomeníngea o de linfoma del sistema nervioso central (SNC).
- Tratamiento anticancerígeno en investigación o estándar previo.
- Toxicidad clínicamente significativa (sin incluir la alopecia) como consecuencia de un tratamiento anterior que no se ha resuelto hasta el grado <= 2 antes del día 1 del ciclo 1.
- Tratamiento con inmunodepresores sistémicos (tales como prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y antagonistas del TNF, entre otros) en las dos semanas anteriores al día 1 del ciclo 1.
- Antecedentes de un trasplante de órgano sólido.
- Antecedentes de una reacción anafiláctica o alérgica grave a los anticuerpos monoclonales AcM murinos, híbridos o humanizados.
- Alergia o sensibilidad conocida a los productos murinos.
- Hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o a cualquiera de los componentes de la formulación del CD20-TCB, mosunetuzumab, obinutuzumab, lenalidomida o talidomida, incluido el manitol.
- Antecedentes de eritema multiforme, erupción cutánea de grado >= 3, o de ampollas antes del tratamiento con derivados inmunomoduladores.
- Antecedentes conocidos de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonía provocada por fármacos, o indicios de neumonía activa en la TAC de tórax de la fase de selección.
- Infección activa conocida bacteriana, vírica, fúngica u de otro tipo, o cualquier otro episodio de infección importante que requiera tratamiento antibiótico por vía i.v. en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1.
- Infección activa y crónica por el virus de Epstein-Barr, comprobada o sospechada.
- Síndrome hemofagocítico comprobado o sospechado.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B y hepatitis C.
- Antecedentes conocidos de seropositividad para el VIH.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
- Administración de una vacuna con virus vivos atenuados en las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio o previsión de que se requiera dicha vacuna durante el estudio.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Contraindicaciones al tratamiento para la profilaxis del TE.
- Neuropatía periférica de grado >= 2.
- Indicios de cualquier enfermedad concomitante no controlada y significativa que pudiera influir en el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, o que incluya, entre otras, una cardiopatía significativa o una enfermedad pulmonar significativa.
- Procedimiento de cirugía mayor para fines distintos al diagnóstico en las 28 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1, en el día 1 o previsión de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el transcurso del estudio.
- Antecedentes clínicos significativos de enfermedad hepática, como hepatitis víricas u otras, consumo excesivo actual de alcohol o cirrosis.
- Una función hematológica inadecuada.
- Cualquiera de los siguientes valores analíticos anómalos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Esperanza de vida < 3 meses.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio a juicio del investigador.
- Antecedentes de consumo de drogas ilegales o abuso del alcohol en los 12 meses anteriores a la selección a juicio del investigador.
- Cualquier afección médica grave o anomalía en las pruebas analíticas que, en opinión del investigador o del supervisor médico, impida al paciente participar de forma segura en el estudio y completarlo, o que pueda perjudicar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.