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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de Glofitamab combinado con Gemcitabina más Oxaliplatino en comparación con Rituximab combinado con Gemcitabina y Oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
- Linfoma difuso de células B grandes
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aarhus
- Adelaide
- Baltimore
- Barcelona
- bei-jing-shi
- Bern
- Birmingham
- Bordeaux
- Boston
- Busan
- Clayton
- clovis
- Créteil
- Durham
- Fitzroy
- Frankfurt am Main
- Gdańsk
- Gent
- Gießen
- Glasgow
- Goyang-si
- guang-zhou-shi
- ha-er-bin-shi
- hang-zhou-shi
- Harbin
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- luik
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- New Brunswick
- New Taipei City
- New York
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- oullins-pierre-benite
- Pierre-Bénite
- Poznań
- Randwick
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- Santander
- Seongnam-si
- Seoul
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- shang-hai-shi
- Shanghai
- Stuttgart
- Taichung City
- Taipei City
- Taoyuan
- tian-jin-shi
- València
- Warszawa
- Woodbury
- Wrocław
- wu-han-shi
- Wuhan
- zheng-zhou-shi
- Zürich
Identificador del ensayo:
NCT04408638 2020-001021-31 GO41944
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (Glofit-GemOx) en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente (LDCBG R/R).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04408638,GO41944,2020-001021-31
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO GO41944?
En este ensayo clínico se están incluyendo personas que tienen un tipo de enfermedad llamada linfoma difuso de células B grandes o LDCBG. Para poder participar, los pacientes deben tener un LDCBG en recaída o resistente.
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de glofitamab más quimioterapia en comparación con rituximab más quimioterapia en pacientes con LDCBG en recaída o resistente.
En este ensayo clínico, recibirá glofitamab más dos quimioterápicos (gemcitabina y oxaliplatino, a menudo abreviados como GemOx) o rituximab más GemOx.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado un LDCBG que no haya mejorado en los 6 meses posteriores a la finalización de su último tratamiento (resistente), o que haya vuelto a aparecer después de un mínimo de 6 meses desde la finalización de su último tratamiento (en recaída). Si solo ha recibido un ciclo de tratamiento previo, su médico se debe también asegurar de que no sea candidato para un trasplante de médula ósea.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Si puede quedarse embarazada, o puede quedarse su pareja, el médico le explicará los requisitos de anticoncepción (o, alternativamente, abstenerse de mantener relaciones sexuales) durante el ensayo clínico.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Los tratamientos de este ensayo clínico se administrarán en «ciclos», cada uno de 3 semanas (21 días) de duración. Todos los participantes en este ensayo clínico se dividirán en 2 grupos al azar (como a cara o cruz).
Los pacientes del grupo de glofitamab más GemOx recibirán:
- Obinutuzumab (pretratamiento para reducir los efectos secundarios de glofitamab) administrado en infusión intravenosa el día 1 del ciclo 1.
- Gemcitabina y oxaliplatino administrados en infusión intravenosa el día 2 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 o el día 2 de los ciclos siguientes, hasta un total de 8 ciclos.
- Glofitamab, administrado en infusión intravenosa el día 8 y el día 15 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 de cada uno de los 11 ciclos siguientes.
Los pacientes del grupo de rituximab más GemOx recibirán:
- Rituximab administrado en infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo hasta un máximo de 8 ciclos.
- Gemcitabina y oxaliplatino administrados el día 2 del ciclo 1 y, a continuación, el día 1 o el día 2 de los ciclos siguientes, hasta un total de 8 ciclos.
Tendrá una probabilidad de 2 entre 3 de participar en el grupo de glofitamab más GemOx, y una probabilidad de 1 entre 3 de participar en el grupo de rituximab más GemOx.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico con glofitamab durante un máximo de 12 ciclos o rituximab durante un máximo de 8 ciclos, además de un máximo de 8 ciclos de quimioterapia de GemOx. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. Después de recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le realizará un seguimiento con visitas cada 3 meses. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña Para Especialistas en la página EnsayosClinicosRoche específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04408638 (en inglés).
Identificador del ensayo: NCT04408638.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (Glofit-GemOx) en comparación con rituximab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino (R-GemOx) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente (LDCBG R/R).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04408638,GO41944,2020-001021-31
Identificador del ensayo
Obinutuzumab, Glofitamab, Rituxumab, Tocilizumab, Gemcitabina, Oxaliplatino
Medicamento
Linfoma difuso de células B grandes
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de glofitamab combinado con gemcitabina más oxaliplatino en comparación con rituximab combinado con gemcitabina y oxaliplatino en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/resistente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente, sin otra especificación.
- Enfermedad en recaída/resistente.
- Al menos una linea (≥1) de tratamiento sistémico previo.
- Los pacientes que no hayan respondido únicamente a una línea previa de tratamiento no deben ser candidatos a quimioterapia en dosis altas seguida de trasplante autólogo de células madre.
- Disponibilidad confirmada de tejido tumoral, a menos que no pueda obtenerse según la evaluación del investigador. Es preferible una biopsia recién obtenida. Se acepta tejido de archivo.
- Al menos una lesion ganglionar medible en dos dimensiones o una lesion extraganglionar medible en dos dimensiones, medida en una TC.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2.
- Función hematológica adecuada.
- Función renal adecuada.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual y abstenerse de donar óvulos durante el periodo de tratamiento y durante al menos 18 meses después de la última dosis de obinutuzumab, 12 meses después de la última dosis de rituximab, 6 meses después de la última dosis de gemcitabina, 4 meses después de la última dosis de oxaliplatino, 3 meses después de la última dosis de tocilizumab y 2 meses después de la última dosis de glofitamab.
- Varones: Con una pareja con capacidad de procrear o una pareja embarazada, los varones deberán comprometerse a practicar la abstinencia o a utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo que, juntos, tengan un índice de fallos < 1% anual y abstenerse de donar semen durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino o gemcitabina, 3 meses después de la última dosis de obinutuzumab o rituximab y 2 meses después de la última dosis de glofitamab o tocilizumab para evitar la exposición del embrión.
Criterios de exclusión
- El paciente no ha respondido a una sola línea previa de tratamiento y es candidato a un trasplante de células madre.
- Antecedentes de transformación de enfermedad poco activa en LDCBG.
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de los genes MYC y BCL2 o BCL6 y linfoma de células B de alto grado sin especificar, según se define en las directrices de la OMS de 2016.
- Linfoma mediastínico primario de células B grandes.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad o alergia conocidas a los productos de origen murino.
- Contraindicación de obinutuzumab, rituximab, gemcitabina u oxaliplatino, o tocilizumab.
- Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos contra CD20 y CD3.
- Neuropatía periférica evaluada como grado >1 según los CTCAE del NCI v5.0 en el momento de la inclusión.
- Radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento inmunodepresor o cualquier fármaco en investigación para tratar el cáncer en las 2 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales para el cáncer en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
- Linfoma primario o secundario del sistema nervioso central (SNC) en el momento de reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC.
- Presencia o antecedentes de enfermedad en el SNC, como ictus, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados.
- Enfermedad cardiovascular o enfermedad pulmonar importante.
- Infección activa conocida por bacterias, virus, hongos, micobacterias, parásitos u otros microorganismos en el momento de la inclusión en el estudio o cualquier episodio importante de infección en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio.
- Resultados positivos de las pruebas de infección por el virus de la hepatitis B y anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Antecedentes conocidos de seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), Confirmación o sospecha de infección activa crónica por el virus de Epstein-Barr, linfohistiocitosis hemofagocítica, antecedentes conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Acontecimientos adversos del tratamiento antineoplásico previo que se resolvieron a un grado 1 o mejor.
- Administración de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al primer tratamiento del estudio o previsión de la necesidad de una vacuna de ese tipo durante el estudio.
- Trasplante previo de órgano sólido.
- Trasplante alogénico previo de células madre.
- Enfermedad autoinmunitaria activa con necesidad de tratamiento.
- Tratamiento previo con inmunodepresores sistémicos en las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con corticosteroides en las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor reciente, excepto con fines diagnósticos.
- Antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía cirrótica.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un medicamento experimental o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o que suponga un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento para el paciente.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento del estudio o en los 12 meses siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.