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Estudio abierto de fase I, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de GDC-0032 en pacientes con tumores avanzados o con linfoma no Hodgkin y en combinación con tratamiento endocrino en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
- Cáncer
- Linfoma no Hodgkin
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Abilene
- Albany
- Barcelona
- Boston
- Chicago
- Dallas
- Detroit
- Fort Myers
- Germantown
- Houston
- Irving
- Nashville
- New Haven
- New York
- Oklahoma City
- Orange
- Round Rock
- Sacramento
- Saint Louis
- San Francisco
- Sarasota
- Scottsdale
- Spokane
- Toronto
- Tucson
- Tyler
- València
- Vancouver
- Villejuif
- Yakima
Identificador del ensayo:
NCT01296555 GO00886 PMT4979g
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio abierto, multicéntrico, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del GDC-0032. La fase I se dividirá en dos etapas. Durante la Etapa 1, GDC-0032 se administrará todos los días por vía oral y en dosis crecientes en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos. Durante la Etapa 2, GDC-0032 será administrado solo o como terapia combinada dentro de cohortes de indicación específica. En la fase II del estudio, se evaluará la eficacia y la seguridad de la combinación de GDC-0032 y fulvestrant en participantes posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo y con receptor hormonal positivo.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT01296555,PMT4979g,GO00886
Identificador del ensayo
Fulvestrant, GDC-0032, Letrozole, Midazolam
Medicamento
Linfoma no Hodgkin
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio abierto de fase I/II, con aumento de la dosis para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GDC-0032 en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos o con linfoma no Hodgkin y en combinación con tratamiento endocrino en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos localmente avanzado o metastásico.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Fase I: Tumor maligno sólido localmente avanzado o metastásico, confirmado histológicamente o linfoma no hodgkiniano, que haya presentado progresión o no haya respondido a al menos un régimen previo y que no sea candidato a recibir tratamientos con efectos clínicos beneficiosos conocidos.
- Fase II: pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos.
- Enfermedad evaluable o medible según los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1 en el momento de selección.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y orgánica adecuada en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
- Disposición documentada a utilizar un método anticonceptivo eficaz en ambos hombre y mujer mientras estén participando en el estudio.
Criterios de exclusión
- Metástasis del SNC no tratadas o activas (en progresión o que requieren tratamiento).
- Neuropatía periférica de grado >= 2.
- Insuficiencia cardíaca congestiva activa o arritmia ventricular con necesidad de medicación.
- Pacientes con necesidad de oxígeno suplementario a diario.
- Enfermedades inflamatorias activas que requieren tratamiento con inmunodepresores, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Antecedentes clínicamente significativos de hepatopatía, entre ellos, hepatitis vírica o de otro tipo, alcoholismo actual o cirrosis.
- Tratamiento con quimioterapia, en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con un fármaco experimental en las 3 semanas o 5 semividas previas al inicio del tratamiento del estudio, lo que sea menos tiempo.
- Tratamiento biológico, en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con inhibidores de cinasas, en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia (excepto radioterapia paliativa de metástasis óseas) como tratamiento contra el cáncer en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Radioterapia paliativa de metástasis óseas en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento endocrino oral en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- En los pacientes de la Etapa 2, Cohortes, J, K, L, M, N, P, Q, R y S y de la Fase II: tratamiento previo con más de un régimen de quimioterapia citotóxica en el contexto de enfermedad metastásica (se permite el tratamiento previo con everolimus, que no se considera quimioterapia citotóxica.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción pulmonar activa o no controlada, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que suscite una sospecha razonable de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar a la interpretación de los resultados o suponer un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el paciente (algunos ejemplos son herida clínicamente relevante que no cicatriza, hemorragia persistente o fístula en curso o infección activa por tuberculosis).