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Estudio de tiragolumab en combinación con atezolizumab más pemetrexed y carboplatino / cisplatino versus pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino / cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide avanzado no tratado previamente. (SKYSCRAPER-06)
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Bergamo
- Coruña
- Cottingham
- Fort Myers
- Hamilton
- Karlsruhe
- L'Hospitalet de Llobregat
- Las Palmas de Gran Canaria
- London
- Los Angeles
- Lugo
- Madrid
- Mainz
- Manchester
- New York
- Oakland
- Palma
- Palma De Mallorca
- Paris
- Roseville
- Sacramento
- San Francisco
- San Jose
- San Leandro
- Santa Clara
- Seoul
- Sint-Niklaas
- South San Francisco
- Spokane
- Toulouse
- Vallejo
- Walnut Creek
Identificador del ensayo:
NCT04619797 2020-002851-39 BO42592
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tiragolumab en combinación con atezolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino (Brazo A) en comparación con el placebo en combinación con pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino (Brazo B) en participantes con cáncer de pulmón no escamocelular de células no pequeñas (CPCNP) no tratado previamente, localmente avanzado, no resecable o metastásico. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción: Brazo A: Tiragolumab más atezolizumab más pemetrexed y carboplatino o cisplatino Brazo B: Placebo más pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino o cisplatino. Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con tiragolumab en combinación con atezolizumab y pemetrexed (Brazo A) o con placebo en combinación con pembrolizumab y pemetrexed (Brazo B).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04619797,BO42592,2020-002851-39
Código del estudio
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿CÓMO FUNCIONA EL ENSAYO CLÍNICO BO42592?
Este ensayo clínico está dirigido a personas con un tipo específico de cáncer de pulmón denominado «cáncer de pulmón no microcítico» (CPNM). Para participar, los pacientes deben tener un CPCNP localmente avanzado (en el pulmón y los ganglios linfáticos en el medio del tórax), inoperable (no se puede extirpar quirúrgicamente) y para el que no han recibido ningún tratamiento previo.
El propósito de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, del tiragolumab más atezolizumab y quimioterapia frente al placebo más pembrolizumab y quimioterapia en pacientes con cáncer CPCNP. En este ensayo clínico, recibirá tiragolumab más atezolizumab y quimioterapia o placebo más pembrolizumab y quimioterapia.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado cáncer CPCNP avanzado, inoperable o metastásico.
No debe haber recibido ningún tratamiento previo para el cáncer CPCNP avanzado ni tener tumores con una mutación en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o en el gen de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Si ha recibido tratamiento para un diagnóstico anterior de cáncer CPCNP, debe haber tenido lugar al menos 12 meses antes.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico cree que podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Asimismo, puede encontrar las ubicaciones del ensayo clínico en esta página.
Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica habitual, y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participan en el ensayo, tanto hombres como mujeres (que no estén embarazadas, pero se puedan quedar embarazadas) deberán, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar anticonceptivos por razones de seguridad.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Los pacientes que participen en este ensayo clínico se repartirán en 2 grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire). Ambos grupos entrarán primero en la "Fase de inducción" y luego, después de 3 meses, entrarán en la "Fase de mantenimiento"
La probabilidad de que se le asigne a cualquiera de los dos grupos es la misma.
Fase de inducción
Durante esta parte del ensayo, los pacientes de cada grupo recibirán los siguientes tratamientos cada 3 semanas durante 4 rondas de tratamiento:
- Grupo A: atezolizumab, administrado por vía intravenosa, seguido de tiragolumab administrado por vía intravenosa, seguido de quimioterapia (pemetrexed seguido de carboplatino o cisplatino, ambos administrados por vía intravenosa).
- Grupo B: pembrolizumab, administrado por vía intravenosa, seguido de placebo administrado por vía intravenosa, seguido de quimioterapia (pemetrexed seguido de carboplatino o cisplatino, ambos administrados por vía intravenosa).
Fase de mantenimiento
Después de completar la fase de inducción, los pacientes entrarán en la fase de mantenimiento. Durante esta parte del ensayo, los pacientes de cada grupo ya no recibirán carboplatino ni cisplatino como parte de su quimioterapia. Sin embargo, el resto de los tratamientos seguirán siendo los mismos:
- Grupo A: atezolizumab, administrado por vía intravenosa, seguido de tiragolumab administrado por vía intravenosa, seguido de quimioterapia (pemetrexed administrado por vía intravenosa).
- Grupo B: pembrolizumab, administrado por vía intravenosa, seguido de placebo administrado por vía intravenosa, seguido de quimioterapia (pemetrexed administrado por vía intravenosa).
Este ensayo clínico está "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá medicación que no contiene principio activo (también conocido como placebo). Un placebo se utiliza para garantizar que el médico o los pacientes no influencien los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni su médico del ensayo clínico pueden elegir o saber el grupo en el que está. No obstante, si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo está.
¿CON QUÉ FRECUENCIA SE ME HARÁN REVISIONES EN VISITAS DE SEGUIMIENTO, Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, atezolizumab más tiragolumab y quimioterapia O pembrolizumab más placebo y quimioterapia, aproximadamente cada 3 semanas. La incidencia del cáncer se controlará cada 6 semanas durante aproximadamente 11 meses y luego cada 9 semanas. Continuará recibiendo el tratamiento del ensayo clínico hasta que el cáncer empeore o su médico determine que continuar con el tratamiento no supone ningún beneficio. Es libre de dejar de tomar este tratamiento en cualquier momento.
Después de la dosis final, su médico le hará un seguimiento cada 3 meses en el hospital o por teléfono durante el tiempo que hayan acordado.
¿QUÉ SUCEDE SI NO SOY APTO PARA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que usted podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient https://forpatients.roche.com/en/trials/cancer/lung-cancer/a-study-of-tiragolumab-in-combination-with-atezolizumab-98469.html o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04619797
Identificador del ensayo: NCT04619797
Resumen del ensayo clínico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tiragolumab en combinación con atezolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino (Brazo A) en comparación con el placebo en combinación con pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino (Brazo B) en participantes con cáncer de pulmón no escamocelular de células no pequeñas (CPCNP) no tratado previamente, localmente avanzado, no resecable o metastásico. Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir uno de los siguientes regímenes de tratamiento durante la fase de inducción: Brazo A: Tiragolumab más atezolizumab más pemetrexed y carboplatino o cisplatino Brazo B: Placebo más pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino o cisplatino. Después de la fase de inducción, los participantes continuarán la terapia de mantenimiento con tiragolumab en combinación con atezolizumab y pemetrexed (Brazo A) o con placebo en combinación con pembrolizumab y pemetrexed (Brazo B).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04619797,BO42592,2020-002851-39
Identificador del ensayo
Tiragolumab, Atezolizumab, Pemetrexed, Carboplatino, Cisplatino, Tiragolumab Matching Placebo, Pembrolizumab
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de tiragolumab en combinación con atezolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino en comparación con pembrolizumab más pemetrexed y carboplatino/cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no epidermoide avanzado no tratado previamente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- CPCNP no escamoso metastásico o no resecable, documentado histológicamente o citológicamente, localmente avanzado.
- Sin tratamiento sistémico previo para CPCNP no escamoso metastásico.
- Estado conocido del tumor PD-L1.
- Enfermedad medible, según la definición de RECIST v1.1.
- Esperanza de vida >= 12 semanas.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada.
- Prueba de VIH negativa en la selección.
- Prueba de serología negativa para virus de hepatitis B activo o virus de hepatitis C activo en la selección.
Criterios de exclusión
- Pacientes con CPCNP que alberga una mutación en el gen EGFR o un oncogén de fusión ALK.
- Metástasis del sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o que progresan activamente.
- Activo o historial de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática, o evidencia de peumonitis activa.
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del CPCNP en los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o terapias de bloqueo de puntos de control inmunológico, incluida la proteína 4 asociada a linfocitos T anticitotóxicos, anticuerpos terapéuticos anti-TIGIT, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias de eliminación del fármaco (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el tratamiento del estudio.
