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Estudio evaluando la eficiacia y seguridad de tratamiento neoadyuvante con atezolizumab o placebo en combiación con quimioterapia derivados de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadío II, IIIA o IIIB (IMpower030)
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03456063 GO40241
Resumen del ensayo clínico
En el presente estudio se evaluará la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab en combinación con quimioterapia con derivados del platino, en comparación con placebo más quimioterapia con derivados del platino.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03456063,GO40241
Identificador del ensayo
Atezolizumab (MPDL3280A), Placebo, Nab-paclitaxel, Pemetrexed, Carboplatin, Cisplatin
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante con atezolizumab o placebo en combinación con quimioterapia con derivados del platino, en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadio II, IIIA o IIIB de determinado tipo.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, a criterio del investigador.
- CPNM de histología escamosa o no escamosa en estadio II, IIIA o IIIB selectivo (solo T3N2), documentado por anatomía patológica. La estadificación debe basarse en la octava edición del sistema de estadificación del CPNM del Comité Conjunto Estadounidense del Cáncer (AJCC) y la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC).
- Se permitirá el CPNM primario T4 solo en función del tamaño (tumores>7 cm). No está permitida la invasión del diafragma, el mediastino, el corazón, los grandes vasos, la tráquea, el nervio laríngeo recurrente, el esófago, el cuerpo vertebral, la carina ni los nódulos tumorales separados en un lóbulo ipsilateral diferente.
- Son aptos los pacientes con CPNM de histología mixta o CPNM de histología no especificada.
- Se puede seleccionar a los pacientes con base en el estadio clínico, pero para la afectación ganglionar N2 positiva por PET es obligatorio tener la documentación preoperatoria de la afectación N2 ganglionar mediante estadificación mediastínica invasiva. La estadificación preoperatoria de afectación ganglionar de nivel 5/6 es opcional.
- Aspecto sólido o subsólido del CPNM en TC, pero sin aspecto puramente de opacidad en vidrio esmerilado (OVE). En el caso de las lesiones subsólidas, el tamaño del tumor debe medirse basándose exclusivamente en el componente sólido, sin incluir el componente con OVE.
- Pruebas funcionales respiratorias (PFR) en los 6 meses previos a la resección programada, y de nuevo en la selección si están clínicamente indicadas, que comprendan volúmenes pulmonares, espirometría y capacidad de difusión. Si las PFRs se realizaron 6 meses antes de la cirugía planificada o nunca se han realizado, deben realizarse de nuevo durante el periodo de selección.
- Función cardíaca adecuada a fin de ser apto para la resección quirúrgica con intención curativa. Si está clínicamente indicado, un cardiólogo deberá evaluar antes de la operación a los pacientes con cardiopatía isquémica, valvulopatía u otras enfermedades cardíacas importantes.
- Enfermedad (ENF) medible evaluada por el investigador de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.
- Apto para recibir una pauta de quimioterapia con un derivado del platino.
- Disponibilidad de una muestra de tumor adecuada para la determinación del estado de PD-L1 por evaluación central (los resultados de la evaluación de PD-L1 no son necesarios para la randomización del paciente en el estudio).
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada, definida por los resultados analíticos siguientes, obtenidos en los 14 días previos al inicio del tratamiento (tto) del estudio:
- RAN >= 1,5×109/l (1500/µL) sin tto complementario con factor estimulador de colonias de granulocitos.
- Recuento de linfocitos >= 0,5×109/l (500/µL).
- Recuento de plaquetas >= 100x109/l (100 000/µL) sin transfusión.
- Hemoglobina >= 90 g/l (9,0 g/dl).
- Las pacientes podrán recibir transfusiones para cumplir este criterio.
- AST, ALT y ALP <= 2,5 límite superior de la normalidad (LSN).
- Bilirrubina sérica <= 1,5 LSN, con la siguiente excepción: Pacientes con ENF de Gilbert conocida: bilirrubina sérica <= 3xLSN.
- Aclaramiento de creatinina >= 45 ml/min.
- Pacientes que vayan a recibir cisplatino: aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min.
- Albúmina sérica >= 5 g/l (2,5 g/dl).
- Pacientes que no estén recibiendo anticoagulación terapéutica: INR o TTPa <= 1,5xLSN.
- Pacientes que estén recibiendo anticoagulación terapéutica: tratamiento anticoagulante estable.
- Resultado negativo en la prueba de VIH en la selección.
- Resultado negativo en la prueba de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en la selección.
- Resultado negativo en la prueba de anticuerpos totales contra el antígeno central del virus de la hepatitis B (HBcAb) en la selección, o resultado positivo en la prueba de HBcAb, seguido de un resultado negativo en la prueba de detección de ADN del virus de la hepatitis B en la selección.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracasos < 1% anual durante el período de tto y durante 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 30 días después de la última dosis de nab-paclitaxel o 6 meses después de la última dosis de pemetrexed, gemcitabina, carboplatino o cisplatino, lo que suponga más tiempo. Las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo de tiempo.
- Varones: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar preservativo y compromiso durante el periodo de tto y durante 30 días después de la última dosis de nab-paclitaxel o 6 meses después de la última dosis de pemetrexed, gemcitabina, carboplatino o cisplatino, lo que suponga más tiempo, para evitar la exposición del embrión. Los varones deberán abstenerse de donar semen durante este mismo período.
Criterios de exclusión
- Enfermedad o situación que pueda interferir en la capacidad del paciente para entender, seguir y/o cumplir los procedimientos del estudio.
- Algún tratamiento previo contra el cáncer de pulmón, como quimioterapia o radioterapia.
- Intervención de cirugía mayor, excepto si se practica con fines diagnósticos, en los 28 días previos al comienzo del tratamiento del estudio o que previsiblemente vaya a ser necesaria en el transcurso del estudio sin estar contemplada en el protocolo.
- CPNM de histología no escamoso con una mutación activadora del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un oncogén de fusión de la quinasa de linfoma anaplásico (ALK).
- Presencia o antecedentes de enfermedades autoinmunitarias o inmunodeficiencia, incluyendo, pero no limitadas a, miastenia grave, miositis, hepatitis autoinmunitaria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome de anticuerpos antifosfolipídicos, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré o esclerosis múltiple.
- Tuberculosis activa.
- Enfermedad cardiovascular importante (como cardiopatía de clase II o mayor de la New York Heart Association, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) en los 3 meses previos al comienzo del tratamiento del estudio, arritmia inestable o angina inestable.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas distintas al CPNM en los 5 años previos a la selección, exceptuando aquellas que tengan un riesgo insignificante de metástasis o muerte, tales como carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de piel distinto del melanoma, cáncer de próstata localizado, carcinoma ductal in situ o cáncer de útero en estadio I tratados adecuadamente.
- Infección grave en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio, incluyendo, pero no limitadas a, hospitalización por complicaciones de una infección, bacteriemia o neumonía grave.
- Tratamiento con antibióticos con fines terapéuticos por vía oral o intravenosa en las 2 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
- Trasplante alogénico de células progenitoras o trasplante de órgano sólido previo.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, signo en la exploración física o resultado analítico que contraindique el uso de un fármaco experimental, pueda afectar a la interpretación de los resultados o pueda suponer un riesgo elevado de sufrir complicaciones del tratamiento para los pacientes.
- Tratamiento con una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio o previsión de que se vaya a necesitar una vacuna de este tipo durante el tratamiento con atezolizumab o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab.
- Tratamiento actual con antivíricos frente al VHB.
- Uso de un tratamiento experimental en los 42 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con agonistas de CD137 o tratamientos de bloqueo de puntos de control inmunitarios, como anticuerpos terapéuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1 y anti-PD-L1.
- Tratamiento con inmunoestimuladores sistémicos (incluyendo, pero no limitados a, interferón o interleucina 2 [IL-2]) en las 4 semanas, o el equivalente a 5 semividas del fármaco, previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o a proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad documentada a productos elaborados con células de ovario de hámster chino o a alguno de los excipientes de la formulación de atezolizumab.
- Alergia o hipersensibilidad documentada a alguno de los componentes de la pauta de quimioterapia asignada al paciente.
- Pacientes que vayan a recibir cisplatino; cualquier discapacidad auditiva.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el tratamiento del estudio o en los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab, los 30 días siguientes a la última dosis de nab-paclitaxel o los 6 meses siguientes a la última dosis de pemetrexed, gemcitabina, carboplatino o cisplatino.
