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Estudio de atezolizumab para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia en pacientes con cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico (CPNM).
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03285763 2017-001409-34 MO39171
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase IV
Fase
NCT03285763,MO39171,2017-001409-34
Identificador del ensayo
Atezolizumab
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III/IV multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, para investigar la seguridad a largo plazo y la eficacia de atezolizumab (tecentriq) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, tratados previamente (TAIL).
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado firmado.
- Tener >= 18 años.
- Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Presentar cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb o IV, documentado histológica o citológicamente, con progresión de la enfermedad tras quimioterapia sistémica estándar (incluyendo la administrada en combinación con terapia anti-PD-1 o tras el tratamiento con un agente anti-PD-1 en monoterapia) o con un inhibidor de TKI. Los pacientes con mutación EGFR sensibilizante u oncogén de fusión ALK detectados deben haber recibido terapia dirigida (TKI), seguida al menos de una línea de quimioterapia sistémica estándar antes de recibir atezolizumab. En general, los pacientes no deben haber recibido más de dos líneas de quimioterapia sistémica estándar. Los pacientes en los que se haya suspendido el tratamiento de primera o segunda línea debido a intolerancia, también serán elegibles para el estudio.
- El estadio de la enfermedad se debe haber determinado de acuerdo con el sistema de estadificación UICC/AJCC, 7ª edición (Detterbeck et al. 2009). Ver apéndice 8.
- La caracterización histopatológica se puede realizar en muestras de tumor obtenidas en previos de la enfermedad, pero el número de muestras debe ser suficiente para distinguir la histología escamosa de la no escamosa.
- El número de regímenes de quimioterapia se considerará basándose en la progresión de la enfermedad intermedia y no en el número de agentes utilizados o el número de cambios de agentes realizados (p. ej. si el tratamiento de primera o de segunda línea consiste en varios ciclos de un doblete de platino y en el tratamiento de manto posterior se introduce un agente de quimioterapia nuevo o se cambia uno de sus componentes sin que se haya producido progresión de la enfermedad en ese intervalo, esto se considerará en conjunto un solo régimen de quimioterapia).
- Los pacientes con mutación EGFR sensibilizante detectada deben haber manifestado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) con un TKI de EGFR (erlotinib, gefitinib, osimertinib, etc.).
- Los pacientes con oncogén de fusión ALK deben haber manifestado progresión de la enfermedad (durante o después del tratamiento) con crizotinib, alectinib u otro inhibidor de ALK.
- Está permitida la radioterapia previa, a condición de que el paciente se haya recuperado de la toxicidad asociada. La combinación de radioterapia y quimioterapia constituye un solo régimen de tratamiento.
- La combinación de radioterapia y quimioterapia (quimiorradiación) se considera un solo régimen de quimioterapia previo si han transcurrido < 6 meses desde la administración de la última dosis y la fecha de la recurrencia.
- La quimioterapia adyuvante/neoadyuvante no se considera un régimen de tratamiento.
- La cirugía citorreductora y los agentes antineoplásicos utilizados para la pleurodesis no se consideran regímenes de tratamiento.
- La última dosis del tratamiento antineoplásico sistémico previo o la terapia dirigida se debe haber administrado >= 21 días antes de la aleatorización.
- Enfermedad medible, definida de acuerdo con los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos, Versión 1.1 (RECIST v1.1).
- Los pacientes con metástasis del SNC asintomáticas (tratadas o no), confirmadas en la evaluación con TAC o resonancia magnética realizada en el periodo de selección y evaluación radiográfica previa, son elegibles para el estudio.
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2 [Anexo 7].
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a usar métodos anticonceptivos que tengan una tasa de fallos de < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 5 meses después de la administración de la última dosis de atezolizumab.
- Se considera que una mujer es potencialmente fértil si es postmenárquica, no se encuentra en fase postmenopáusica (definida por la presencia de amenorrea durante >= 12 meses consecutivos sin una causa identificada, más que la menopausia) y no está esterilizada quirúrgicamente (es decir, no se le han extirpado los ovarios y/o el útero).
- Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fallos < 1% al año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, el uso apropiado y establecido de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre.
- La fiabilidad de la abstinencia sexual se debe valorar en relación con la duración y con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej. método de calendario, control de la ovulación, sintotérmico o cálculo del período postovulatorio) y la retirada no son métodos anticoncaceptables.
- Está permitida la inclusión de pacientes VIH-positivo, siempre que estén recibiendo una dosis estable de terapia antirretroviral, su recuento de CD4 sea ≥ 200 células/µl y presenten carga viral indetectable en el momento de la selección.
Criterios de exclusión
- Presentar metástasis de SNC sintomáticas.
- Compresión de médula espinal no tratada de forma definitiva con cirugía y/o radioterapia o diagnosticada y tratada previamente, sin evidencia de estabilización clínica de la enfermedad durante las ≥ 2 semanas previas a la aleatorización.
- Enfermedad leptomeníngea.
- Derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran drenaje repetido.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Las mujeres que no se encuentren en fase posmenopáusica (que se define como amenorrea no inducida por fármacos durante ≥ 12 meses consecutivos) o no estén esterilizadas quirúrgicamente, deben presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero realizada en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas, no controladas, que pudieran afectar al cumplimiento con el protocolo, incluyendo enfermedades hepáticas significativas (tales como cirrosis, trastornos convulsivos importantes no controlados o síndrome de vena cava superior).
- Enfermedad cardiovascular significativa, como cardiopatías de clase ≥ III de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los 3 meses previos, arritmias inestables o angina de pecho inestable.
- Procedimientos de cirugía mayor, que no sean con fines diagnósticos, en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que previsiblemente sean necesarios en el transcurso del estudio.
- Está permitida la inclusión de pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes (Anexo 5) si están controladas y el tratamiento se ha mantenido estable (es decir, si el paciente está recibiendo el mismo tratamiento y la misma dosis) durante las 12 últimas semanas, con las siguientes excepciones:
- Pacientes tratados simultáneamente con abatacept o belatacept, salvo que se haya suspendido el tratamiento > 8 semanas antes.
- Pacientes con antecedentes de acontecimientos inmunorrelacionados graves o amenazantes para la vida.
- Presencia de más de una enfermedad autoinmune concomitante en el momento de la inclusión en el estudio, salvo que una de ellas cumpla los requisitos siguientes:
- En caso de hipotiroidismo autoinmune, los pacientes deben estar recibiendo dosis estables de terapia de reemplazo de la hormona tiroidea.
- En caso de diabetes mellitus tipo I controlada, los pacientes deben estar recibiendo una dosis estable de insulina.
- Antecedentes de entidades clínicas tales como enfermedad atópica o artralgia infantil, para las cuales existe una sospecha clínica baja de que puedan representar enfermedades autoinmunes (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica).
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluyendo, entre otros, interferones o interleuquina 2) en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o durante cinco semividas del fármaco, dependiendo de lo que sea más prolongado.
- Está permitida la administración previa de vacunas contra el cáncer e inmunoterapia celular.
- Específicamente para los pacientes sin enfermedades autoinmunes: tratamiento con corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores sistémicos (incluyendo aunque no exclusivamente, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e inhibidores del factor de necrosis tumoral [TNF]) en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o que se requiera previsiblemente durante el estudio.
- En los pacientes con metástasis del SNC, es aceptable el uso de prednisona en una dosis fija ≤ 20 mg/día (o dosis equivalentes de otros corticosteroides).
- Está permitido el uso de corticosteroides por vía inhalatoria para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, de mineralocorticoides (p. ej. fludrocortisona) para los pacientes con hipotensión ortostática, y de dosis bajas de corticosteroides suplementarios para la insuficiencia suprarrenal, así como de esteroides por vía tópica para el tratamiento de enfermedades cutáneas.
