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Ensayo clínico para probar la eficacia y la seguridad de MPDL3280A en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no microcíticas (POPLAR)
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Albany
- Antalya
- Atlanta
- Austin
- Avellino
- Bangkok
- Basel
- Billings
- Binghamton
- Clermont-Ferrand
- Detroit
- Eugene
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- Zaragoza
Identificador del ensayo:
NCT01903993 2013-001142-34 GO28753
Resumen del ensayo clínico
Este diseño de estudio de Fase II se basa en la hipótesis de que en pacientes con CPNM que han fracasado previamente a terapia de platino, el tratamiento con MPDL3280A va a prolongar la supervivencia global en comparación con el tratamiento con docetaxel. La evaluación prospectiva de la expresión de PD-L1 en el tejido tumoral permitirá estimar los beneficios del tratamiento, tanto para sujetos PD-L1-positivo como para la población total del estudio. Estas estimaciones preliminares de mejora de la supervivencia informará mejor sobre requisitos de población en posteriores estudios de fase III.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT01903993,GO28753,2013-001142-34
Identificador del ensayo
Docetaxel, Atezolizumab
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase II, abierto, multicéntrico y aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tras fracasar un tratamiento con platinos.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Pacientes que hayan fallado previamente a régimen conteniendo platino.
- CPNM localmente avanzado o metastásico confirmado mediante histología o citología (es decir, estadio IIIB no susceptible de quimiorradioterapia definitiva, estadio IV o recurrente) (según el sistema de estadificación de la Unión Internacional Contra el Cáncer/American Joint Committee on Cancer [UICC/AJCC]); la caracterización anatomopatológica deberá ser suficiente para definir a los pacientes como con histología escamosa o no escamosa.
- Muestras tumorales fijadas en formol e incluidas en parafina (FFIP) representativas en bloques de parafina (preferible) o al menos 15 extensiones sin teñir, junto con el informe anatomopatológico correspondiente, para evaluación centralizada y que se consideren evaluables para determinar la expresión tumoral de PD-L1 antes de la inclusión en el estudio; los pacientes con menos de 15 extensiones sin teñir disponibles en el momento basal (pero no menos de 10) podrán participar en el estudio tras comentarlo con el monitor médico.
- Enfermedad medible, definida según los criterios RECIST v1.1.
- Estado funcional del ECOG de 0 o 1.
- Esperanza de vida de 12 semanas como mínimo.
Criterios de exclusión
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas.
- Compresión medular no tratada definitivamente mediante cirugía o radioterapia o compresión medular diagnosticada y tratada con anterioridad sin datos de que la enfermedad se haya mantenido clínicamente estable durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
- Afectación leptomeníngea.
- Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis no controlados que requieran procedimientos de drenaje recurrentes.
- Dolor no controlado relacionado con el tumor.
