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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico en estadio IB (tumores >= 4 cm) a IIIA completamente extirpado (ALINA)
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de pulmón no microcítico
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03456076 2017-004331-37 BO40336
Resumen del ensayo clínico
Más del 40% de los pacientes con diagnóstico inicial de carcinoma de pulmón no microcítico presentan un estadio temprano de la enfermedad (estadios I-IIIA). Para estos pacientes, la resección del tumor, si factible desde el punto de vista clínico, es la opción preferida. A pesar de una resección completa, la recurrencia se desarrolla hasta en un máximo del 70% de los pacientes.
Para los pacientes con enfermedad en estadios II-IIIA y para un subgrupo de pacientes con enfermedad en estadio IB en los que el tumor es >= 4 cm de tamaño en basal, la quimioterapia adjuvante basada en platinos administrada después de la resección ha demostrado proporcionar un beneficio adicional aunque limitado. Sin embargo, la quimioterapia basada en platinos se ha asociado consistentemente con una toxicidad significativa como puede ser neutropenia febril, mielosupresión, nausea, alopecia, nefropatía y neuropatía.
El análisis primario de dos estudios globales Fase III en carcinoma de pulmón no microcítico ALK positivo avanzado o metastásico (estadios IIIB-IV) reveló un beneficio estadístico significativo y clínicamente relevante de alectinib comparado con crizotinib en primera línea y comparado con docetaxel o pemetrexed después de recurrencia en pacientes tratados previamente con platinos y crizotinib. En resumen, una gran necesidad no cubierta persiste para nuevas terapias que puedan proporcionar mayor beneficio clínico con un mejor perfil de seguridad que el actual tratamiento estándar de quimioterapia basada en platinos en el entorno adyuvante.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03456076,BO40336,2017-004331-37
Identificador del ensayo
Alectnib, Cisplatin, Vinorelbine, Gemcitabine, Pemetrexed, Carboplatin
Medicamento
Cáncer de pulmón no microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, abierto y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de alectinib adyuvante frente a la quimioterapia adyuvante con un derivado del platino en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico positivo para la cinasa del linfoma anaplásico en estadio IB (tumores ≥ 4 cm) a IIIA completamente extirpado.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Extirpación completa de un cáncer de pulmón no microcítico confirmado histológicamente en estadio IB (tumor >= 4 cm) a IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) según la 7ª edición del UICC/AJCC, con márgenes limpios, 4-12 semanas antes de la inclusión.
- Si los pacientes no se sometieron a una mediastinoscopia antes de la intervención, se espera que, al menos, se haya realizado un muestreo sistemático de los ganglios linfáticos mediastínicos.
- Muestreo sistemático como mínimo de ganglios linfáticos mediastínicos en los pacientes que no se sometieron a una mediastinoscopia antes de la intervención.
- Enfermedad positiva para ALK documentada mediante una prueba aprobada por la FDA.
- Elegible para recibir un régimen de quimioterapia con un derivado del platino de conformidad con las fichas técnicas locales o guíaslocales.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Función hematológica y renal adecuada.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local o guías locales de la quimioterapia.
- Para los varones: compromiso de practicar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen durante, como mínimo, 90 días después de recibir la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local o guíaslocales de la quimioterapia. Los varones deberán abstenerse de donar semen durante este mismo período.
- Capacidad y voluntad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas analíticas y los demás procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 90 días siguientes a la última dosis de alectinib o de conformidad con la ficha técnica local o guías locales de la quimioterapia.
- Radioterapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón no microcítico. Exposición previa a quimioterapia sistémica y a inhibidores de la ALK. Los pacientes en estadio IIIA N2 que, en opinión del investigador, deben recibir RTPO serán excluidos del estudio.
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio a los que se pueda aleatorizar al paciente.
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de pulmón no microcíticoen los 5 años anteriores a la inclusión, excepto carcinoma basocelular de la piel tratado de forma curativa, cáncer gastrointestinal (GI) en estadio inicial extirpado por endoscopia, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ, carcinoma papilar de tiroides o cualquier cáncer curado siempre que se considere que no afectará a la SSE ni a la SG del cáncer de pulmón no microcíticoactual.
- Cualquier trastorno digestivo que pueda afectar a la absorción de los medicamentos orales, como el síndrome de malabsorción o una resección intestinal extensa.
- Hepatopatía caracterizada ALT y AST >= 3 X LSN o alteración de la función excretora o de síntesis u otros trastornos indicativos de hepatopatía descompensada, como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, hemorragia por varices esofágicas, hepatitis vírica aguda, autoinmunitaria activa, alcohólica u otros tipos de hepatitis aguda.
- Solo en los pacientes japoneses que participen en la recogida de muestras FC seriadas/intensivas: administración de inhibidores o inductores potentes del CYP450 3A en los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento con alectinib hasta la semana 3.
- Cualquier criterio de exclusión basado en las fichas técnicas locales o guías locales del régimen de quimioterapia.
- Pacientes con bradicardia sintomática.
- Antecedentes de trasplante de órganos.
- Positividad conocida para el VIH o enfermedades asociadas al sida.
- Cualquier enfermedad o trastorno concomitante de importancia clínica que pueda interferir con la realización del estudio o con la absorción de los medicamentos por vía oral o que pueda entrañar un riesgo inaceptable para los pacientes que participen en este estudio, en opinión del investigador principal.
- Cualquier circunstancia psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio y/o los procedimientos de seguimiento; estas circunstancias se deben comentar con el paciente antes de su incorporación al ensayo.
