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Estudio de búsqueda de dosis y expansión de RO7051790 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida (CPM EE) y recurrente.
- Cáncer
- Cáncer de pulmón
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Birmingham
- København
- Madrid
- Ottawa
- Toronto
- Villejuif
Identificador del ensayo:
NCT02913443 2016-001942-25 NP39148
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT02913443,NP39148,2016-001942-25
Identificador del ensayo
RO7051790
Medicamento
Cáncer de pulmón microcítico
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase I multicéntrico, abierto, de búsqueda de dosis y expansión, de RO7051790 administrado por vía oral en pacientes con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida (CPM EE) y recurrente.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Esperanza de vida > 12 semanas, de acuerdo con la opinión del investigador.
- Tener > 18 años de edad.
- Cáncer de pulmón microcítico (CPM) con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente.
- Pacientes con enfermedad recurrente o refractaria tras haber recibido, como mínimo, un régimen de quimioterapia previa basada en platino o que hayan rechazado recibir tratamiento estándar o este no resulte adecuado.
- En los pacientes que presenten toxicidades agudas a consecuencia de cualquier tratamiento, cirugía o radioterapia previa, estas deben ser de grado <= 1 de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE), versión 4.03.
- Presentar enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, versión 1.1, antes de administrar la medicación del estudio.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
- Función de médula ósea adecuada.
- Función renal adecuada, definida por creatinina sérica < 1,5 mg/dl (132 mmol/l) o aclaramiento de creatinina calculado.
Criterios de exclusión
- Neoplasias malignas activas distintas de CPM en los 5 últimos años, con las siguientes excepciones: carcinoma basocelular/escamocelular superficial, neoplasia cervical intraepitelial.
- Pacientes que han recibido radioterapia menos de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
- Pacientes que han sido sometidos a un procedimiento quirúrgico o han sufrido traumatismos clínicamente significativos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con cualquier agente en investigación <= 3 semanas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes con gastrectomía o trastornos gastrointestinales (GI) preexistentes que puedan interferir en la absorción adecuada de los fármacos, de acuerdo con el criterio clínico del investigador.
- Pacientes que reciban o que previsiblemente requieran tratamiento con antidepresivos con actividad inhibitoria de KDM1A/LSD1 documentada (tales como tranilcipromina o fenelzina) en los 28 días previos al inicio del tratamiento.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los componentes de la formulación de los productos.
- Antecedentes de convulsiones (episodios <= 2 meses antes del inicio del estudio o no controladas con medicación).
- Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC).
- Pacientes con trastornos severos y/o no controlados u otras afecciones que pudieran afectar a su participación en el estudio.
- Pacientes con evidencia de desequilibrios electrolíticos, tales como hipopotasemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hipercalcemia, hipomagnesemia e hipermagnesemia de grado > 1, de acuerdo con los criterios NCI CTCAE, versión 4.03.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que se nieguen a recibir hemoderivados en caso de que sea necesario y/o que presenten hipersensibilidad a hemoderivados.
- Cualquier hallazgo en la exploración física o las pruebas de laboratorio que contraindique el uso de un tratamiento en investigación.
- Pacientes con alteraciones de médula ósea documentadas que puedan interferir en la recuperación de la médula ósea o que todavía no se hayan recuperado adecuadamente de la quimiorradioterapia previa.
- Pacientes con coagulopatías o alteraciones plaquetarias documentadas o antecedentes de trombocitopenia no inducida por fármacos.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, implique un riesgo inaceptable de toxicidad para el paciente si es incluido en el estudio clínico.
- Uso de potentes inductores de CYP3A4 durante el tratamiento del estudio. El uso de agentes inductores de CYP3A4 se debe suspender 14 días antes de administrar el fármaco del estudio.
