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Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del sildenafil agregado a la pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática avanzada y riesgo de hipertensión pulmonar debido a la enfermedad pulmonar.
- Trastorno respiratorio
- Fibrosis pulmonar idiopática
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Alexandria Governorate
- Amsterdam
- Ankara
- Atenas
- Barcelona
- Beerseba
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- Yvoir
Identificador del ensayo:
NCT02951429 2015-005131-40 MA29957
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT02951429,MA29957,2015-005131-40
Identificador del ensayo
Pirfenidona, Placebo, Sildenafil
Medicamento
Fibrosis pulmonar idiopática
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase IIb multicéntrico, doble ciego, randomizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de sildenafilo en combinación con pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopatica avanzada y riesgo de desarrollar hipertensión pulmonar grupo 3.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 40 Años & ≤ 80 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener entre 40 y 80 años de edad (ambos inclusive) en el período de selección.
- Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) diagnosticada, como mínimo, 3 meses antes del período de selección.
- En el período de selección diagnóstico de FPI confirmado por el investigador, de acuerdo con las directrices de consenso internacional de 2011.
- FPI avanzada, definida por una DLCO (Capacidad de difusión pulmonar del monóxido de carbono) medible ≤ 40% del valor previsto en el período de selección y riesgo de desarrollar HP (hipertensión pulmonar) grado 3 (según se ha definido más arriba en el apartado correspondiente a diseño del estudio).
- Antes de iniciar el período de selección, los pacientes deberán estar recibiendo pirfenidona desde hace al menos 12 semanas y la dosis se debe haber mantenido en el rango de 1602 a 2403 mg/día, como mínimo, 4 semanas antes de la primera visita de selección.
- Durante este período de 4 semanas pertenecer a la clase funcional II o III de la OMS en el período de selección.
- Resultado de la prueba de 6 minutos de marcha de 100 a 450 metros en el período de selección.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar un método anticonceptivo no hormonal que tenga una tasa de fallos < 1% al año, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 58 días después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- Los varones que no estén esterilizados quirúrgicamente deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a utilizar métodos anticonceptivos, así como abstenerse de donar semen como mínimo hasta 118 días después de la administración de la última dosis del fármaco.
Criterios de exclusión
- Antecedentes de cualquiera de los tipos siguientes de HP: Grupo 1 (hipertensión arterial pulmonar [HAP]); grupo 1 (enfermedad venooclusiva pulmonar y/o hemangiomatosis capilar pulmonar); grupo 2 (cardiopatía izquierda); grupo 3 (debida a trastornos distintos de enfermedad pulmonar intersticial); grupo 4 (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica); grupo 5 (otros trastornos).
- Antecedentes de cardiopatías clínicamente significativas, de acuerdo con la opinión del investigador.
- Antecedentes de afecciones pulmonares concurrentes y clínicamente significativas (de acuerdo con la opinión del investigador), tales como EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) (incluyendo bronquitis crónica, enfisema), bronquiectasis, asma, trastorno respiratorio del sueño no tratado adecuadamente o cualquier enfermedad o trastorno pulmonar clínicamente significativo distinto de FPI o HP secundaria a FPI.
- Hipotensión, disfunción autonómica o trastornos en los que la vasodilatación pueda causar un descenso peligroso de la PA.
- Uso previo de fármacos y toxinas conocidos por causar HAP.