Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Vixarelimab en participantes con fibrosis pulmonar idiopática y en participantes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica.

1. ¿En qué consiste el estudio MOONSCAPE?

El objetivo del estudio MOONSCAPE es averiguar hasta qué punto es seguro y eficaz un fármaco experimental en estudio para detener o ralentizar el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con FPI (grupo 1) o EPI-EG (grupo 2).

No tendrá que pagar los fármacos ni procedimientos necesarios para el estudio que no formen parte de su atención médica habitual.

2. ¿Quién puede participar en el estudio MOONSCAPE?

Para el grupo de FPI, el estudio está buscando 200 participantes.

Para ser apto, debe cumplir los siguientes criterios:

• Tener entre 40 y 85 años.
• Haber sido diagnosticado de FPI.
• Superar un proceso de selección en el que se comprueba su estado de salud actual.

Para el grupo de EPI-EG, el estudio está buscando 120 participantes.

Para ser apto, debe cumplir los siguientes criterios:

• Tener entre 18 y 85 años.
• Haber sido diagnosticado de EPI-EG.
• Tiene fibrosis pulmonar que empeora.
• Superar un proceso de selección en el que se comprueba su estado de salud actual.

3. ¿Qué fármaco se está estudiando?

El fármaco del estudio se llama vixarelimab. En el estudio, recibe el nombre de «fármaco experimental» o «fármaco del estudio» porque aún no ha sido aprobado para uso clínico. Se trata de un fármaco dirigido denominado anticuerpo monoclonal que tiene un funcionamiento diferente a los tratamientos actualmente aprobados y bloquea las vías implicadas en la inflamación y la fibrosis.

El vixarelimab se administrará en forma de inyección bajo la piel cada 2 semanas, hasta un total de 26 inyecciones durante el estudio. La mitad de los participantes del estudio recibirán el fármaco del estudio y la otra mitad, el placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio y se administra del mismo modo, bajo la piel, pero no contiene ningún medicamento activo. Algunos participantes podrán seguir con su tratamiento habitual mientras participan en el estudio.

4. ¿Qué sucederá durante el estudio?

La participación en el estudio tendrá una duración de 1 o 2 años, dependiendo de si se incorpora o no al periodo de extensión. Su participación es voluntaria y puede abandonar el estudio en cualquier momento.

• Período de selección (40 días como máximo)

Antes de empezar a participar en el estudio, será necesario realizarle algunas pruebas para comprobar que el estudio es adecuado para usted.

• Período de tratamiento (52 semanas)

Si resulta apto después de completar la selección, se le asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda a cara o cruz) a un grupo para recibir el fármaco del estudio o el placebo, en forma de una inyección bajo la piel, cada 2 semanas hasta un total de 26 inyecciones.

Si su salud empeora, se permite que su médico habitual le prescriba un tratamiento habitual adicional, independientemente del grupo en el que se encuentre. No tendrá que abandonar el estudio.

Las visitas del estudio son cada 2 semanas. La duración de las visitas variará en función de las pruebas programadas. La mayoría de las visitas tendrán una duración de 1 a 3 horas; 7 visitas pueden durar 6 horas como máximo.

Después de su última dosis, si es apto y desea participar, puede entrar en el período de extensión.

• Período de extensión (52 semanas)
• Seguimiento (9 semanas después de la última dosis)

Nueve semanas después de su dosis final, deberá regresar al centro del estudio para un control final de su salud.

5.  ¿Qué tipos de pruebas se incluyen en el estudio?*
Las principales pruebas que se realizarán durante el estudio para ambos grupos incluyen las siguientes:

• Espirometría
  Una prueba de respiración sencilla que puede mostrar cualquier cambio en su capacidad pulmonar.
• Prueba de capacidad de difusión
  Una prueba de respiración sencilla que mide la capacidad de sus pulmones para transferir gas del aire que inhala al torrente sanguíneo.
• TCAR
  Un tipo de exploración pulmonar, común en la atención de la FPI, que comprueba la gravedad de su enfermedad.
• Prueba de marcha de seis minutos
• Análisis de sangre y orina
• Exploraciones física y medición de constantes vitales

Para el grupo de EPI-EG, también se realizarán las siguientes pruebas cutáneas durante el estudio:

• Exploración cutánea
  Para medir el grosor de la piel.
• Ecografía de la piel
  En los centros participantes, para medir el grosor de la piel.
• Biopsia cutánea

*No incluye todas las pruebas. Para obtener la lista completa de procedimientos del estudio, consulte el documento de consentimiento informado

6.  ¿Cuáles son los posibles beneficios?
Mientras permanezca en el estudio, su salud puede mejorar, empeorar o mantenerse igual.
Si su salud empeora durante el estudio, puede recibir tratamiento adicional con el tratamiento convencional. No tendrá que abandonar el estudio a menos que usted y su médico del estudio consideren que es lo mejor para usted.

7.  ¿Cuáles son los riesgos?
Si desea participar, su médico del estudio repasará todos los riesgos con usted.
Puede sufrir:

• Efectos secundarios, incluidas reacciones alérgicas al fármaco del estudio.
• Posibles molestias por los análisis de sangre, las biopsias de piel y las exploraciones corporales.

Programas de apoyo disponibles para usted y su cuidador

Para ayudarle a participar en el estudio, puede tener los siguientes recursos a su disposición:

• Un servicio de asistencia para el paciente que puede organizar viajes y el alojamiento cerca del centro del estudio, sin coste alguno para usted.
• Si prefiere organizar los viajes por su cuenta, se le reembolsarán los gastos.
• Puede acudir a las visitas con su cuidador u otra persona.

Pregunte a su equipo del estudio local sobre los recursos adicionales que puedan estar disponibles en el centro.