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Un estudio de pirfenidona en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresivo no clasificable.
- Trastorno respiratorio
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aarhus
- Adelaide
- Atenas
- Aveiro
- Bad Berka
- Beerseba
- Berlín
- Birmingham
- Bristol
- Brno-Bohunice
- Bruxelles
- Cambridge
- Camperdown
- Chaidari
- Coimbra
- Dublin 4
- Dublin 7
- Edimburgo
- Exeter
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- Hamilton
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- Santander
- Sheffield
- Southampton
- Stoke-on-Trent
- Torrette
- Vancouver
- Vila Nova de Gaia
- Warszawa
- Woolloongabba
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT03099187 2016-002744-17 MA39189
Resumen del ensayo clínico
El objetivo principal de eficacia de este ensayo consiste en evaluar el efecto de pirfenidona, en comparación con placebo, sobre distintos parámetros.
Se evaluará la eficacia y la seguridad de pirfenidona en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante que no puede clasificarse con un grado moderado o alto de confianza en ninguna otra categoría.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03099187,MA39189,2016-002744-17
Identificador del ensayo
Pirfenidone, Placebo
Medicamento
Enfermedad pulmonar intersticial
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo en fase II, multicéntrico, internacional, doble ciego, de dos grupos, aleatorizado y controlado con placebo, de pirfenidona en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante progresiva inclasificable.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 85 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad comprendida entre los 18 y 85 años.
- Enfermedad pulmonar intersticial fibrosante confirmada que, tras la revisión de un Edema Macular Diabético, no puede clasificarse con un grado moderado o alto de confianza como una neumonía intersticial idiopática específica u otra enfermedad pulmonar intersticial definida.
- Enfermedad progresiva, según el criterio del investigador. Deterioro del paciente en los 6 últimos meses, que se define como ritmo de descenso de la CVF > 5 % o por empeoramiento sintomático significativo no debido a causas cardíacas, pulmonares, vasculares ni de otros tipos. Extensión de la fibrosis > 10 % en una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR; puntuación visual) dentro de los últimos 12 meses.
- CVF ≥ 45 % del valor teórico.
- Capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLco) ≥ 30 % del valor teórico.
- Cociente volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)/CVF ≥ 0,7.
- Distancia recorrida en seis minutos (6MWD) ≥ 150 metros.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar un método con una tasa de fallos < 1 % anual durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 58 días después de la última dosis de del tratamiento del estudio.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico con un grado moderado o alto de confianza de neumonía intersticial inespecífica (NII) o cualquier enfermedad pulmonar intersticial con una causa identificable, como EPI-ETC, neumonitis por hipersensibilidad crónica (NHc) u otras.
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (FPI) independientemente del grado de confianza.
- Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio durante los 6 meses precedentes.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en dosis altas (es decir, > 15 mg/día de prednisolona o equivalente), o con cualquier inmunodepresor diferente de MMF, en cualquier momento al menos en las cuatro semanas previas al período de selección. Los pacientes tratados con MMF deberán estar recibiendo una dosis estable que se prevea mantener estable durante todo el ensayo, además de haberse iniciado un mínimo de tres meses antes de la selección.
- Pacientes tratados previamente con pirfenidona o nintedanib.
- Pacientes tratados con N-acetilcisteína (NAC) por una enfermedad pulmonar fibrótica en cualquier momento en las cuatro semanas previas al período de selección.
- Farmacoterapia por cualquier tipo de hipertensión pulmonar.
- Participación en otro ensayo de un medicamento en investigación en las últimas cuatro semanas.
- Presencia significativa de enfisema coexistente (extensión del enfisema mayor que la extensión de la fibrosis en un TCAR dentro de los últimos 12 meses).
- Enfermedades concomitantes importantes de otros órganos, como insuficiencia hepática o renal.
- Esperanza de vida prevista inferior a 12 meses o en lista de espera activa de trasplante.
- Uso de cualquier producto derivado del tabaco en las 12 semanas previas al comienzo de la fase de selección o falta de disposición a abstenerse de consumirlo hasta la visita de seguimiento.
- Drogadicción o alcoholismo en los 12 meses previos a la selección, según el criterio del investigador.
- Intervención de cirugía mayor prevista durante el ensayo.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de pirfenidona.
- Antecedentes de angioedema.
- Uso concomitante de fluvoxamina.
- Datos clínicos de cualquier infección activa.
- Antecedentes de insuficiencia hepática, elevación de las enzimas transaminasas o confirmación de cualquiera de los siguientes criterios relacionados con las pruebas funcionales hepáticas (PFH) por encima de los límites especificados: Bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad (LSN). Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 veces el LSN, Fosfatasa alcalina > 2,0 veces el LSN.
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault.
- Cualquier trastorno médico grave, anomalía clínicamente significativa en el ECG de selección o los resultados de las pruebas analíticas.
- Electrocardiograma con un intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca (corregido con la fórmula de Fridericia [QTcF]) ≥ 500 ms en la fase de selección o antecedentes familiares o personales de síndrome del QT largo.