Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de balovaptán en adultos con trastorno del espectro autista con una extensión abierta de 2 años (V1aduct)

¿Cómo funciona el ensayo clínico V1ADUCT?

Este ensayo clínico está seleccionando a personas que presentan un trastorno del espectro autista. El objetivo de este ensayo clínico es comprobar si un medicamento en fase de investigación denominado balovaptan puede mejorar la comunicación e interacción social en adultos con autismo.

¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, usted debe tener al menos 18 años de edad y debe contar con una persona dispuesta a ser su «compañero del estudio». Su compañero del estudio ha de ser una persona que le conozca bien y que pase bastante tiempo con usted, como su pareja u otro miembro de la familia, y pueda acudir a las visitas del estudio con usted para responder a algunas de las preguntas realizadas por el médico del ensayo clínico. Esta persona no puede participar en el estudio como participante.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico.

Si su médico cree que podría ser apto para participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesita para decidir si quiere participar. También encontrará las ubicaciones del ensayo clínico en la parte superior de esta página. Se le harán más pruebas para verificar que puede tomar los tratamientos administrados en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden ser parte de su atención médica regular y puede que se le realicen incluso si no participa en el ensayo clínico. Si ya se ha hecho algunas de estas pruebas recientemente, puede que no sea necesario tener que realizarlas otra vez. Debe dar su consentimiento antes de someterse a cualquier prueba o procedimiento.

Este ensayo clínico consta de cuatro fases o «períodos». Estas fases se denominan:

• «Fase de selección», en la que el médico del ensayo clínico comprobará su idoneidad para el ensayo, que dura aproximadamente 4 semanas.
• «Fase de tratamiento», en la que se le administrará el medicamento del ensayo, que dura 6 meses (24 semanas).
• «Fase de prolongación», en la que puede seguir participando en este ensayo al término de la fase de tratamiento de 24 semanas durante otros 2 años (104 semanas o 24 meses).
• «Fase de seguimiento de seguridad», en la que el médico del estudio comprobará si presenta algún efecto secundario, que dura 3 meses.

La duración máxima de su participación en este ensayo es de 2 años y 10 meses (144 semanas o 34 meses).

¿Qué sucede durante la fase de selección?

Antes de empezar el ensayo clínico, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el ensayo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, de manera que pueda decidir si todavía quiere participar. Mientras participan en el ensayo, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que, o bien abstenerse de practicar el coito heterosexual, o bien tomar medicamentos anticonceptivos por razones de seguridad.

¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?

Las personas que participen en este ensayo clínico se repartirán en dos grupos de manera aleatoria (como cuando se lanza una moneda al aire) y recibirán uno de los dos tratamientos:

Este ensayo clínico está «controlado con placebo», lo que significa que uno de los grupos recibirá una gragea que no contiene principio activo (también conocida como placebo).

• A usted se le administrará, o bien un comprimido del nuevo medicamento del ensayo, balovaptan, para tragar una vez al día durante el transcurso de la fase de tratamiento, 
• o bien un comprimido de placebo para tragar una vez al día durante el transcurso de la fase de tratamiento.

La probabilidad de recibir balovaptan o placebo es del 50 %.

Para poder realizar una comparación imparcial entre balovaptan y el placebo, la administración del tratamiento se realizará «con ocultación». Esto significa que ni usted ni su médico del ensayo clínico sabrán si usted está tomando el nuevo medicamento del ensayo, balovaptan, o el placebo. Si su seguridad se viera en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar qué fármaco se le está administrando.

¿Con qué frecuencia se me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?

Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico durante 6 meses. Puede cambiar de idea y abandonar este tratamiento en cualquier momento. Una vez haya recibido el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo regularmente. Usted tendrá que acudir a visitas médicas en las semanas 12 y 24, cuando se le realizará una exploración física y análisis de sangre (y una prueba de embarazo, si es mujer). A su compañero del estudio también se le harán algunas preguntas. Además de las visitas médicas de las semanas 12 y 24, se le evaluará cada 2 semanas, o bien mediante una visita médica, o bien mediante una llamada telefónica, para comprobar si presenta signos de infección. Si usted finaliza los períodos de tratamiento, prolongación y seguimiento de seguridad del estudio, tendrá que acudir a un total de 23 visitas médicas.

Al final de la fase de tratamiento de 24 semanas, los pacientes que no deseen pasar a la fase de prolongación del estudio finalizarán el seguimiento de seguridad, con una llamada telefónica al término de una semana y a continuación, visitas médicas a las 2 y 12 semanas tras finalizar la fase de tratamiento de 24 semanas.

¿Qué sucede durante la fase de prolongación?

Todos los pacientes que completen la fase de tratamiento de 24 semanas pueden elegir pasar a la fase de prolongación del estudio. Todos los pacientes que deseen pasar a esta fase del estudio recibirán tratamiento con un comprimido de balovaptan para tragar una vez a día. Durante la fase de prolongación, los pacientes acudirán al hospital cada 4 semanas hasta la semana 52 (12 meses) y a partir de entonces, cada 12 semanas hasta la semana 88 (aproximadamente 8 meses más tarde), con visitas adicionales en las semanas 104, 116 y 128.

Al acabar la fase de prolongación, los pacientes realizarán el seguimiento de seguridad, con una llamada telefónica al término de una semana y a partir de entonces, visitas médicas a las 2 y 12 semanas tras finalizar la fase de prolongación.

¿Qué sucede si no soy apto para participar en este ensayo clínico?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le puede sugerir otros tratamientos. Usted no dejará de tener acceso a atención médica regular.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la pestaña Para Especialistas en esta página o siga este enlace a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03504917

Identificador del ensayo: NCT03504917