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Estudio para evaluar la efectividad y la seguridad de Ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple incluidos previamente en un ensayo clinico patrocinado por F. Hoffmann-la Roche. (LIBERTO)
- Enfermedad Autoinmune
- Esclerosis múltiple (EM)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03599245 2017-004886-29 MN39158
Resumen del ensayo clínico
Los pacientes recibirán tratamiento con ocrelizumab en infusiones únicas de 600 mg en 500 ml de cloruro sódico al 0,9 % cada 24 semanas a lo largo del estudio.
Se trata de un estudio de extensión multicéntrico, abierto y de un solo grupo en pacientes tratados con ocrelizumab al final del período de tratamiento del ensayo original de Roche.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03599245,MN39158,2017-004886-29
Identificador del ensayo
Ocrelizumab
Medicamento
Esclerosis Múltiple
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la efectividad y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple incluidos previamente en un ensayo clínico de fase IIIB/IV de ocrelizumab patrocinado por F. Hoffmann-La Roche
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 65 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Haber completado el período de tratamiento de un ensayo original de ocrelizumab patrocinado por Roche (a excepción de las pacientes embarazadas durante el estudio MA30005 que sigan en el período de seguimiento de la seguridad) y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento con ocrelizumab y por tanto son elegibles para el tratamiento de ocrelizumab.
- Cumplir los criterios de retratamiento con ocrelizumab.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses (después de la última dosis del fármaco del estudio).
Criterios de exclusión
- Hipersensibilidad al ocrelizumab o a alguno de sus excipientes.
- Pacientes con inmunodepresión grave hasta su resolución.
- Evidencia de cualquier acontecimiento adverso potencialmente atribuible al ocrelizumab para el que la ficha técnica recomiende la suspensión definitiva de su administración.
- Existencia de una contraindicación según la ficha técnica del producto.
- Pacientes que suspendieron el tratamiento con ocrelizumab en el ensayo original, a excepción de las pacientes que suspendieron el tratamiento por embarazo y lactancia y continuaron con las evaluaciones del estudio clínico.
