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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Fenebrutinib comparado con Ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva
Enfermedad Autoinmune Esclerosis múltiple (EM) Esclerosis multiple primaria progresiva
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT04544449, GN41791, 2019-003919-53
Indicación
Esclerosis múltiple primaria progresiva.
Título oficial del estudio
Estudio fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento y grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de fenebrutinib comparado con ocrelizumab en pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva.
Resumen del ensayo clínico
Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad del fenebrutinib en la progresión de la discapacidad en participantes adultos con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP). Todos los participantes elegibles serán asignados al azar 1:1 a fenebrutinib oral (o placebo) o a ocrelizumab intravenoso (o placebo) diariamente de manera cegada a través de una voz interactiva o un sistema de respuesta basado en la web (IxRS). Se inscribirán aproximadamente 946 participantes, que serán reclutados a nivel mundial. Los participantes que interrumpan la medicación del estudio antes de tiempo o que dejen de participar en el estudio no serán reemplazados. La fase de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) depende de un resultado positivo de beneficio y riesgo en el Análisis Primario del estudio.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años & ≤ 65 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad de 18-65 años, ambos inclusive, en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio.
- Diagnóstico de EMPP de conformidad con los criterios revisados de McDonald de 2017.
- Puntuación EDSS de entre 3,0 y 6,5, ambos inclusive, en la selección.
- En los pacientes que estén recibiendo inhibidores de la bomba de protones (IBP) o antagonistas de los receptores H2 (anti-H2): tratamiento con una dosis estable durante el período de selección antes de iniciar el tratamiento del estudio y previsión de mantener una dosis estable durante el tratamiento del estudio.
- En los pacientes que requieran tratamiento sintomático para la EM (p. ej., fampridina, cannabis) y/o fisioterapia: tratamiento con una dosis/pauta estable durante el período de selección antes de iniciar el tratamiento con el fármaco del estudio y previsión de mantener una dosis/pauta estable durante el tratamiento del estudio.
- Estabilidad neurológica durante al menos 30 días antes de la aleatorización y las evaluaciones basales.
- Capacidad para completar la prueba 9-HPT con cada mano en menos de < 240 segundos.
- Capacidad para realizar la prueba T25FWT.
- Mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 6 o 12 meses (según proceda conforme a la ficha técnica local de ocrelizumab) después de la última dosis de la medicación del estudio. También deberán abstenerse de donar óvulos durante ese mismo período.
- Varones: compromiso de practicar abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos y de no donar semen tal como se define a continuación: Con parejas que sean mujeres con capacidad de procrear o estén embarazadas, los varones deben comprometerse a practicar abstinencia sexual o a utilizar preservativo durante el período de tratamiento y hasta, como mínimo, 28 días después de la última dosis de la medicación del estudio para no exponer al embrión. También deberán abstenerse de donar semen durante ese mismo período.
Criterios de exclusión
- Cualquier infección activa confirmada o presunta sospechada en la selección o el momento basal, o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 8 semanas previas a la selección y durante la misma o tratamiento con antibióticos orales en las 2 semanas previas a la selección y durante la misma.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o presunta.
- Pacientes con antecedentes de reacciones relacionadas con la infusión (RRI) grave y/o cualquier reacción de hipersensibilidad al ocrelizumab.
- Antecedentes de cáncer, en los 10 años previos a la selección.
- Inmunodepresión.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
- Signos de enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, pulmonar, renal, hepática o endocrina, metabólica o digestiva clínicamente significativa.
- Pacientes que cumplan los criterios de insuficiencia cardíaca congestiva en clase III y IV de la NYHA.
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroideso inmunodepresores inmunosupresores sistémicos durante el estudio.
- Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 12 meses previos a la selección.
- Pruebas de detección de hepatitis B y C activa, latente o tratada insuficientemente positivas (Pruebas de detección de hepatitis C positivas).
- Signos de tuberculosis activa, latente o tratada insuficientemente.
- Anomalías en las pruebas de función sintética hepática significativas (p. ej., TP, INR, TTP, albúmina) que el investigador considere clínicamente significativas.
- Antecedentes de hospitalizaciones o transfusiones por una hemorragia digestiva.
- Diátesis hemorrágica conocida.
- Cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de fármacos.
- Antecedentes o presencia de inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos) incluidos los antecedentes conocidos de infección por el VIH o IgG < 500 mg/dl.
- Contraindicaciones de la premedicación obligatoria.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética (RM) o contraindicación de la administración de gadolinio.
- Falta de acceso venoso periférico.
- Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Antecedentes de trasplante o tratamiento antirrechazo.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección.
- Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Sensibilidad o intolerancia a alguno de los componentes (incluidos los excipientes) de fenebrutinib u ocrelizumab.
- Recepción de una vacuna de microorganismos vivos o atenuados en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Necesidad de anticoagulación sistémica (oral o inyectable) o de antiagregantes plaquetarios aparte de antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico y otros salicilatos (se permite el uso de ácido acetilsalicílico en dosis de hasta 162mg una vez al día).
- Tratamiento previo con fenebrutinib u otro inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton por cualquier indicación.
- Tratamiento con cualquier fármaco experimental (incluida biotina en dosis altas) en las 24 semanas previas a la selección (visita 1) o el equivalente a cinco semividas del fármaco experimental (lo que suponga más tiempo) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM.
- Tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, inductores potentes o moderados del CYP3A4, en el plazo de 7 días o 5 semividas de eliminación del fármaco antes de la aleatorización.
- Tratamiento con sustratos del CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho en los 7 días previos o 5 semividas de eliminación del fármaco (lo que suponga más tiempo) antes de la aleatorización.
- Uso previo de anti-CD20, incluido ocrelizumab, a menos que la última infusión haya tenido lugar más de 2 años antes de la selección, el recuento de linfocitos B sea normal en la selección, y la suspensión del tratamiento no estuviese motivada por motivos de seguridad o falta de eficacia.
- Uso previo de fingolimod, siponimod u ozanimod en las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Uso previo de natalizumab durante más de un año y en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Tratamiento previo con dimetilfumarato, interferones y acetato de glatirámero en las 4 semanas previas a la aleatorizacióna.
- Tratamiento previo con micofenolato mofetilo, o metotrexato en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento previo con teriflunomida, a menos que las concentraciones plasmáticas de teriflunomida sean < 0,02 mg/l en la selección.
- Cualquier tratamiento previo con cladribina, mitoxantrona, daclizumab, alemtuzumab o ciclofosfamida.
- Tratamiento previo con cualquier otro inmunomodulador o inmunodepresor.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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