¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO BN42082?

En este ensayo clínico se están reclutando personas con cierto tipo de esclerosis múltiple. Para poder participar, los pacientes deben haber recibido un diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple.

La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, positivos o negativos, de la dosis actualmente aprobada de ocrelizumab con los de una dosis más alta en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. Si participa en este ensayo clínico, recibirá la dosis aprobada de ocrelizumab o una dosis más alta.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, deberá haber recibido un diagnóstico de formas recurrentes de esclerosis múltiple y no presentar ningún otro problema de salud importante.

No podrá participar en el ensayo si está embarazada o dando el pecho. Si ha recibido previamente determinados tratamientos para la esclerosis múltiple, en función del plazo de tiempo, es posible que no pueda participar.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página encontrará las direcciones de los hospitales en los que podrá inscribirse en este ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían igualmente aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán de qué otros tratamientos dispone para que pueda decidir si quiere o no participar.

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

El tratamiento en este ensayo clínico empezará con un período de selección inicial de hasta 6 semanas, seguido de la parte 1 (véase más adelante). Si los resultados de la parte 1 son satisfactorios, el estudio continuará con la parte 2 (véase más adelante).

Parte 1

Todos los participantes que se incorporen a este ensayo clínico se dividirán en dos grupos y recibirán uno de los dos tratamientos siguientes:

• Grupo 1: Una dosis más alta de ocrelizumab, administrada en infusión intravenosa cada 24 semanas durante al menos 5 dosis y al menos 120 semanas. En el apartado 4 se recoge información detallada sobre la duración del tratamiento y el seguimiento.
• Grupo 2: La dosis actualmente aprobada de ocrelizumab, administrada en infusión intravenosa, cada 24 semanas durante al menos 5 dosis y al menos 120 semanas. En el apartado 4 se recoge información detallada sobre la duración del tratamiento y el seguimiento.

Se asignarán al grupo 1 el doble de participantes, lo que significa que tendrá 2 posibilidades sobre 3 de recibir la dosis más alta de ocrelizumab y 1 posibilidad sobre 3 de ser asignado al grupo 2 y recibir la dosis aprobada.

Esta parte del estudio se denomina «doble ciego», lo que significa que ni los médicos ni los pacientes sabrán qué tratamiento se está administrando a cada paciente.

Si en la parte 1 se demuestra que la dosis más alta de ocrelizumab es mejor que la dosis aprobada actualmente, es posible que pueda incorporarse a la segunda parte del estudio (parte 2).

Parte 2

• Todos los pacientes recibirán una dosis más alta de ocrelizumab, administrada en infusión intravenosa cada 24 semanas durante 4 dosis a lo largo de 96 semanas.

Esta parte del estudio se denomina «abierta», lo que significa que tanto los médicos como los pacientes sabrán qué tratamiento están recibiendo los pacientes.

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico, ocrelizumab, cada 24 semanas durante al menos 120 semanas, en una dosis más alta o en la dosis aprobada. El tratamiento continuará hasta que se puedan analizar los datos de la parte 1 del estudio, por lo que la duración de dicha parte 1 dependerá del momento en que se incorpore al estudio. La duración máxima estimada de la parte 1 puede superar los 4 años. Si en la parte 1 se observa que una dosis más alta de ocrelizumab es superior a la dosis aprobada actualmente, se le brindará la oportunidad de participar en la parte 2 del estudio y recibir una dosis más alta cada 24 semanas durante 96 semanas. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento, lo que no afectará a su asistencia médica habitual.

Aunque el tratamiento solo se administrará cada 24 semanas, seguirá teniendo durante el ensayo visitas programadas cada 12 semanas en las que los médicos le harán pruebas y evaluaciones para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y si presenta algún efecto secundario. El médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad después de su último tratamiento durante al menos 48 semanas por motivos de seguridad.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04544436?term=BN42082&draw=2&rank=1

Identificador del ensayo: NCT04544436