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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante.
Enfermedad Autoinmune Esclerosis múltiple (EM)
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Estudio para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con respuesta subóptima a tratamientos modificadores de la enfermedad (TME) (el cual ha debido ser administrado de forma estable al menos durante 6 meses). Los pacientes han de poseer un EDSS (Escala expandida del estado de discapacidad) entre 0 y 4, tener de 18 a 55 años, haber sido diagnosticados hace menos de 5 años. Los pacientes recibirán dosis de 600 mg de Ocrelizumab cada 24 semanas.
Criterios de selección
- 18 a 55 años de edad.
- Diagnóstico evidente de EMRR, confirmado según los criterios de McDonald modificados de 2010.
- Enfermedad de < 10 años de duración desde el primer síntoma. Si la fecha del primer sintoma es desconocido, la diagnosis de EMRR deberá haberse producido <= 5 años.
- Recepción de no más de dos TME previos y suspensión del TME más reciente por falta de eficacia.
- Control subóptimo de la enfermedad con un TME.
- EDSS de 0,0 a 4,0, inclusive, en la selección.
- Mujeres en edad fértil: aceptación del uso de un método anticonceptivo aceptable durante el periodo de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMPS) o antecedente de EM progresiva primaria o progresiva recidivante.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
Exclusiones relacionadas con la salud general
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticosteroides o inmunodepresores sistémicos durante el estudio.
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas intensas a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Antecedentes de infecciones oportunistas importantes.
- Antecedente o presencia conocida de infección recurrente o crónica.
- Antecedente de malignidad.
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
- Infección bacteriana, viral, fúngica o micobacteriana activa confirmada u otra infección, excluida la infección fúngica de los lechos ungueales.
Exclusiones relacionadas con medicamentos
- Recepción de una vacuna de microbios vivos o microbios vivos atenuados en las 6 semanas previas a la visita basal.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 24 semanas previas a la selección (visita 1) o cinco semividas del medicamento en investigación (lo que sea más largo) o tratamiento con cualquier procedimiento experimental para la EM (p. ej., tratamiento para la insuficiencia venosa cefalorraquídea crónica).
- Intolerancia a los corticosteroides orales o IV o contraindicaciones para recibirlos, según la ficha técnica del país, como: a) Psicosis no controlada todavía con un tratamiento; b) Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.
- Administración previa de tratamientos dirigidos a los linfocitos B (es decir, rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab).
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección.
- Cualquier tratamiento previo con alemtuzumab (Campath/Mabcampath/Lemtrada), cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiación corporal total o trasplante de médula ósea.
- Tratamiento con ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo, ciclosporina o metotrexato.
- Tratamiento con fampridina/dalfampridina (Fampyra®)/Ampyra®) a menos que en dosis estable durante ≥ 30 días antes del reclutamiento. Cuando sea posible, los pacientes deben mantenerse en dosis estables durante las 96 semanas de periodo de tratamiento.
- Tratamiento previo con natalizumab a menos que se haya suspendido por anticuerpos persistentes contra este medicamento.
- Tratamiento con inmunoglobulina (Ig) IV en las 12 semanas previas al momento basal.
- Cualquier tratamiento previo con un TME en investigación aún no aprobado al momento de la selección.
Exclusiones relacionadas con resultados analíticos
- Positividad de la gonadotropina coriónica humana ß (hCG) en suero en la selección.
- Positividad de las pruebas de detección de la hepatitis B (positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o del anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb total] confirmada mediante una reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) positiva del ADN viral o hepatitis C (HepCAb).
- Recuento de linfocitos menor que el LIN.
- Recuento de CD4 < 250/mcL.
- Aspartato aminotransferasa (AST)/ transaminasa glutamicooxaloacética (SGOT) en suero o alanina aminotransferasa (ALT) /transaminasa glutamicopirúvica (SGPT) en suero => 3,0 × límite superior de la normalidad (LSN).
- Recuento de plaquetas < 100.000/µL (< 100 × 10^9/l).
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,0 × 10^3/µL.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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