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Estudio de continuación para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aguascalientes
- Almada
- Aosta
- Atlanta
- Ciudad de México
- Düsseldorf
- Gdańsk
- Grodno
- Houston
- Lublin
- Minsk
- Petah Tikva
- Phoenix
- Regensburg
- Rio de Janeiro
- Rīga
- Santa Catarina
- Siemianowice Śląskie
- State of São Paulo
- Toronto
- Ulm
Identificador del ensayo:
NCT05269004 2021-005746-15 MN43964
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de fase IIIb, monocéntrico, multicéntrico y OLE. Los participantes que reciban ocrelizumab como medicamento en investigación (MI) en un estudio principal patrocinado por Roche y que continúen recibiendo ocrelizumab o se encuentren en seguimiento de seguridad en el momento del cierre de su respectivo estudio principal (WA21092, WA21093 o WA25046) podrán participar en este estudio de extensión. Los participantes que continúen el tratamiento con ocrelizumab recibirán IMP en función de la dosis y la administración recibidas en el momento de la transferencia desde el estudio principal.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT05269004,MN43964,2021-005746-15
Identificador del ensayo
Ocrelizumab
Medicamento
Esclerosis múltiple
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de prolongación multicéntrico, de un solo grupo, abierto y de extensión para evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Elegibilidad previa y participación previa en uno de los estudios pivotales patrocinados por Roche WA21092, WA21093 o WA25046 con el participante recibiendo ocrelizumab como medicamento en investigación (IMP) o en seguimiento de seguridad después de la interrupción del tratamiento.
- Para mujeres participantes en edad fértil: compromiso de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un método anticonceptivo adecuado y aceptable durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses o más si la etiqueta local es más estricta después de la dosis final de ocrelizumab, como aplicable en el prospecto de ocrelizumab.
Criterios de exclusión
- Participación simultánea en cualquier ensayo clínico (que no sea el estudio principal).
- No poder o no querer cumplir con los requisitos del protocolo.