Estudio para investigar la farmacocinética, la farmacodinamia, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos del ocrelizumab subcutáneo (SC) frente al ocrelizumab intravenoso (IV) en pacientes con esclerosis múltiple. OCARINA II

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO OCARINA II?

En este ensayo clínico se est personas que tienen un tipo de enfermedad llamada esclerosis múltiple (EM). Para que un paciente pueda participar, se le debe haber diagnosticado esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) o esclerosis múltiple recidivante (EMR). 

El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una inyección subcutánea (bajo la piel) de ocrelizumab es tan segura y eficaz como una infusión intravenosa (en una vena) de ocrelizumab (así es como se administra actualmente el tratamiento). Este ensayo clínico también ayudará a entender cómo procesa su organismo las inyecciones de ocrelizumab. 

En este ensayo clínico podrá recibir bien inyecciones subcutáneas de ocrelizumab o bien dos infusiones intravenosas de ocrelizumab, seguidas de inyecciones subcutáneas de ocrelizumab.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 18 y 65 años y se le debe haber diagnosticado EMPP o EMR según unos criterios específicos. También debe tener una puntuación de 0–6,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). Si su puntuación EDSS es inferior a 2,0, se le debe haber diagnosticado EM en los últimos 15 años. También debe haber tenido EM estable durante al menos 30 días. 

No podrá participar en este ensayo si tiene antecedentes de otras enfermedades concretas o si ha recibido previamente determinados tratamientos. Tampoco podrá participar si está embarazada o está dando el pecho. Si vive en Europa y tiene previsto quedarse embarazada en el año siguiente a la última dosis de ocrelizumab, no podrá participar.  

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico. 

Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla. 

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.

Mientras participen en el ensayo clínico y durante un año tras su finalización, y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos. 

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Todos los participantes en el ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará: 

• Ocrelizumab en inyección subcutánea cada 24 semanas (tres inyecciones en total durante un período de tratamiento de 48 semanas).
• Ocrelizumab en dos infusiones intravenosas (con dos semanas de diferencia), seguido de ocrelizumab en inyección subcutánea cada 24 semanas (dos infusiones y dos inyecciones en total durante un período de tratamiento de 48 semanas).

Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo. Se trata de un ensayo clínico abierto, lo que significa que sabrá en qué grupo se encuentra. 

Los pacientes de ambos grupos recibirán premedicación antes de que se les administre el ocrelizumab para reducir el riesgo de efectos secundarios. Si su médico lo considera adecuado, un enfermero podrá administrarle la última inyección de ocrelizumab en su domicilio. 

Se vigilará a los pacientes de ambos grupos durante todo el ensayo clínico para comprobar cómo afecta el tratamiento al organismo y detectar posibles efectos secundarios. Esto incluirá visitas adicionales al hospital para realizar resonancias magnéticas (RM). Su médico también podrá verle para realizar otras pruebas, como análisis de sangre o pruebas de movilidad y capacidad funcional. 

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico durante 48 semanas. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento. 

Una vez finalizado el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad cada 24 semanas hasta que pasen 48 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo clínico. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar. 

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual. 

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert (Para especilistas) en la página ForPatient (Para pacientes) específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov. 

Identificador del ensayo: NCT05232825.