Select Your Region
Global
Estudio para investigar la farmacocinética, la farmacodinamia, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos del ocrelizumab subcutáneo (SC) frente al ocrelizumab intravenoso (IV) en pacientes con esclerosis múltiple. OCARINA II
- Enfermedad Autoinmune
- Esclerosis múltiple (EM)
- Esclerosis multiple primaria progresiva
- Trastorno neurodegenerativo
- Relapsing Multiple Sclerosis (RMS)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Auckland
- Bahia
- Baltimore
- Barcelona
- Bydgoszcz
- Córdoba
- Dayton
- Esmirna
- Espírito Santo
- Greenville
- hastings
- Hickory
- İstanbul
- jihlava-1
- Jihomoravský kraj
- Katowice
- Kocaeli
- Lacio
- Majadahonda
- Memphis
- Montichiari
- Owosso
- Pardubice
- Pozzilli
- Praga
- Roma
- Santa Cruz de Tenerife
- Sevilla
- Tampa
- teplice-1
- Wrocław
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT05232825 CN42097
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la inmunogenicidad y los efectos radiológicos y clínicos de la administración subcutánea (SC) de ocrelizumab en comparación con la infusión intravenosa (IV) de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) o esclerosis múltiple primaria progresiva (EMP).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT05232825,CN42097
Código del estudio
All
Sexo
≥18 Years & ≤ 65 Years
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO OCARINA II?
En este ensayo clínico se est personas que tienen un tipo de enfermedad llamada esclerosis múltiple (EM). Para que un paciente pueda participar, se le debe haber diagnosticado esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP) o esclerosis múltiple recidivante (EMR).
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si una inyección subcutánea (bajo la piel) de ocrelizumab es tan segura y eficaz como una infusión intravenosa (en una vena) de ocrelizumab (así es como se administra actualmente el tratamiento). Este ensayo clínico también ayudará a entender cómo procesa su organismo las inyecciones de ocrelizumab.
En este ensayo clínico podrá recibir bien inyecciones subcutáneas de ocrelizumab o bien dos infusiones intravenosas de ocrelizumab, seguidas de inyecciones subcutáneas de ocrelizumab.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 18 y 65 años y se le debe haber diagnosticado EMPP o EMR según unos criterios específicos. También debe tener una puntuación de 0–6,5 en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). Si su puntuación EDSS es inferior a 2,0, se le debe haber diagnosticado EM en los últimos 15 años. También debe haber tenido EM estable durante al menos 30 días.
No podrá participar en este ensayo si tiene antecedentes de otras enfermedades concretas o si ha recibido previamente determinados tratamientos. Tampoco podrá participar si está embarazada o está dando el pecho. Si vive en Europa y tiene previsto quedarse embarazada en el año siguiente a la última dosis de ocrelizumab, no podrá participar.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También le explicarán qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.
Mientras participen en el ensayo clínico y durante un año tras su finalización, y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en el ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:
- Ocrelizumab en inyección subcutánea cada 24 semanas (tres inyecciones en total durante un período de tratamiento de 48 semanas).
- Ocrelizumab en dos infusiones intravenosas (con dos semanas de diferencia), seguido de ocrelizumab en inyección subcutánea cada 24 semanas (dos infusiones y dos inyecciones en total durante un período de tratamiento de 48 semanas).
Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo. Se trata de un ensayo clínico abierto, lo que significa que sabrá en qué grupo se encuentra.
Los pacientes de ambos grupos recibirán premedicación antes de que se les administre el ocrelizumab para reducir el riesgo de efectos secundarios. Si su médico lo considera adecuado, un enfermero podrá administrarle la última inyección de ocrelizumab en su domicilio.
Se vigilará a los pacientes de ambos grupos durante todo el ensayo clínico para comprobar cómo afecta el tratamiento al organismo y detectar posibles efectos secundarios. Esto incluirá visitas adicionales al hospital para realizar resonancias magnéticas (RM). Su médico también podrá verle para realizar otras pruebas, como análisis de sangre o pruebas de movilidad y capacidad funcional.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico durante 48 semanas. Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento.
Una vez finalizado el tratamiento, el médico del ensayo clínico le seguirá viendo con regularidad cada 24 semanas hasta que pasen 48 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo clínico. Estas visitas al hospital incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert (Para especilistas) en la página ForPatient (Para pacientes) específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov.
Identificador del ensayo: NCT05232825.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la inmunogenicidad y los efectos radiológicos y clínicos de la administración subcutánea (SC) de ocrelizumab en comparación con la infusión intravenosa (IV) de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple recidivante (EMR) o esclerosis múltiple primaria progresiva (EMP).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT05232825,CN42097
Identificador del ensayo
Ocrelizumab IV, Ocrelizumab SC, Metilprednisolona IV, Difenhidramina IV, Dexametasona por vía oral, Desloratadina por vía oral.
Medicamento
Esclerosis múltiple recidivante, esclerosis múltiple primaria progresiva
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III de no inferioridad, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y los efectos radiológicos y clínicos de ocrelizumab subcutáneo en comparación con ocrelizumab intravenoso en pacientes con esclerosis múltiple.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años & ≤ 65 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Diagnóstico de EMPP o EMR según los criterios de McDonald revisados de 2017.
- Edad de 18-65 años, ambas inclusive, en el momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Capacidad para cumplir el protocolo del estudio y el calendario de evaluaciones del protocolo, en opinión del investigador.
- Puntuación EDSS de 0-6,5, ambos inclusive, en la selección.
- Estabilidad neurológica durante >= 30 días antes de la selección y el momento basal.
- Duración de la enfermedad desde el inicio de los síntomas de EM inferior a 15 años en los pacientes con una puntuación EDSS < 2,0 en la selección.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y hasta 6 o 12 meses (según proceda conforme a la ficha técnica local de ocrelizumab [Ocrevus]) después de la última dosis de ocrelizumab.
- Mujeres que no estén en edad fértil podrán participar si son posmenopáusicas a menos que la paciente esté recibiendo un tratamiento hormonal para la menopausia o se haya sometido a esterilización quirúrgica (ej, histerectomía u ovariectomía bilateral completa).
Criterios de exclusión
- Infección activa confirmada o presunta en la fase de selección o el momento basal (excepto infecciones de los lechos ungueales), o episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos IV en las 8 semanas previas a la selección y durante la misma o tratamiento con antibióticos orales en las 2 semanas previas a la selección y durante la misma.
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada o presunta.
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, en los 10 años previos a la selección.
- Inmunodepresión.
- Recepción de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en las 6 semanas previas a la aleatorización.
- Incapacidad para someterse a una RM o contraindicación de la administración de gadolinio.
- Contraindicaciones de la premedicación obligatoria (es decir, corticosteroides y antihistamínicos) para las RRI, incluido el glaucoma de ángulo cerrado para los antihistamínicos.
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos.
- Cualquier enfermedad concomitante que requiera tratamiento crónico con corticoides o inmunodepresores sistémicos durante el estudio.
- Presencia de una enfermedad importante no controlada, como una enfermedad cardiovascular (incluidas arritmias cardíacas), pulmonar (incluida enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina o gastrointestinal, o cualquier otra enfermedad importante que pueda impedir al paciente participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia activa de una inmunodeficiencia primaria o secundaria (no relacionada con fármacos).
- Mujer embarazada o en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio y 6 o 12 meses (según proceda conforme a la ficha técnica local de ocrelizumab [Ocrevus]) después de la última administración del fármaco del estudio.
- Falta de acceso venoso periférico.
- Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los 12 meses previos a la selección.
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 24 semanas previas a la selección o el equivalente a 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo) o tratamiento con un procedimiento experimental para la EM.
- Pacientes que hayan recibido previamente anti-CD20, si el último tratamiento se administró menos de 2 años antes de la selección o si el recuento de linfocitos B está por debajo del límite inferior de la normalidad y/o si la suspensión del tratamiento se debió a motivos de seguridad o falta de eficacia.
- Tratamiento previo con cladribina, atacicept y alemtuzumab.
- Tratamiento con mitoxantrona en los 2 años previos a la visita basal o signos de cardiotoxicidad tras el uso de mitoxantrona o una dosis acumulada durante toda la vida superior a 60 mg/m2.
- Tratamiento previo con cualquier otro inmunomodulador o inmunodepresor que no se haya mencionado anteriormente sin el lavado apropiado según se describe en la ficha técnica local correspondiente.
- Si los requisitos de lavado no se describen en la ficha técnica local vigente, el período de lavado deberá ser el equivalente a 5 veces la semivida del medicamento. A la hora de determinar el tiempo de lavado necesario también deben tenerse en cuenta los efectos farmacodinámicos de la medicación previa.
- Cualquier tratamiento previo con trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Antecedentes de trasplante o tratamiento antirrechazo.
- Tratamiento con Ig IV o plasmaféresis en las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Tratamiento con corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la selección.
- Pruebas de detección de hepatitis B activa, latente o tratada insuficientemente positivas.
- Sensibilidad o intolerancia a alguno de los componentes (incluidos los excipientes) de ocrelizumab.
- Cualquier otro criterio de exclusión conforme a la ficha técnica local de ocrelizumab (Ocrevus®), siempre que sea más estricto que los anteriores.
