Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.

Trastorno neurodegenerativo
Enfermedad de Huntington

Para profesionales médicos
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Detalles básicos

Promotor del estudio Hoffmann-La Roche

Fase Fase III

Identificador del ensayo NCT03842969, BN40955, 2018-003898-94

Indicación Enfermedad de Huntington

Título oficial del estudio Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.

Resumen del ensayo clínico

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) en participantes que hayan completado otros estudios patrocinados por F. Hoffmann-La Roche, Ltd. y/o por Genentech en la enfermedad de Huntington (HD) en el programa de desarrollo de RG6042.

Criterios de selección

Sexo

Todos

Edad

≥25 Años

Voluntarios sanos

Criterios de inclusión

Participación previa en un estudio sobre la EH patrocinado por Roche o Genentech para el programa de desarrollo de RO7234292 en el que estuviera prevista la participación en una ERA.
Capacidad y voluntad de cumplir el protocolo del estudio, incluido el calendario de visitas y todas las evaluaciones, según el criterio del investigador (aparte de los pacientes procedentes del estudio BN40697 que no puedan someterse a una RM).
Mujeres en edad fértil: deberán comprometerse a practicar la abstinencia (no mantener relaciones sexuales) o a usar métodos anticonceptivos, durante el periodo de tratamiento y por 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Varones: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar preservativo y compromiso de no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para no exponer al embrión.

Criterios de exclusión

Retirada del consentimiento para el estudio anterior.
Suspensión permanente del tratamiento con RO7234292 por cualquier problema de seguridad relacionado con el fármaco durante el estudio precedente, o cumplimiento de alguno de los criterios de suspensión del tratamiento del estudio especificados en el estudio precedente en el momento de la inclusión en el presente estudio.
Un problema médico en curso, no resuelto y clínicamente importante que, en opinión del investigador, haría que no fuera segura la participación del paciente en el estudio.
Tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes en los 14 días previos a la inclusión o uso previsto durante el estudio, entre ellos, ácido acetilsalicílico (a menos que sea ≤ 81 mg/día), clopidogrel, dipiridamol, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán.
Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad.
Participación simultánea en algún ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio precedente).
El tratamiento del estudio (RO7234292) está comercializado en el país del paciente para su enfermedad específica y es accesible para el paciente.
Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.

En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.

La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.

Results Disclaimer

¿Qué es la investigación clínica?

En la investigación clínica, voluntarios, investigadores y profesionales médicos trabajan juntos hacia un objetivo en común: mejores resultados de tratamiento para los pacientes. Los ensayos clínicos son fundamentales para su proceso. Están cuidadosamente diseñados y siguen protocolos aprobados.

Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.

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Criterios de selección

Criterios de inclusión

Criterios de exclusión

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