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Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.
Trastorno neurodegenerativo Enfermedad de Huntington
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03842969, BN40955, 2018-003898-94
Indicación
Enfermedad de Huntington
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) en participantes que hayan completado otros estudios patrocinados por F. Hoffmann-La Roche, Ltd. y/o por Genentech en la enfermedad de Huntington (HD) en el programa de desarrollo de RG6042.
Criterios de selección
Todos
≥25 Años
No
Criterios de inclusión
- Participación previa en un estudio sobre la EH patrocinado por Roche o Genentech para el programa de desarrollo de RO7234292 en el que estuviera prevista la participación en una ERA.
- Capacidad y voluntad de cumplir el protocolo del estudio, incluido el calendario de visitas y todas las evaluaciones, según el criterio del investigador (aparte de los pacientes procedentes del estudio BN40697 que no puedan someterse a una RM).
- Mujeres en edad fértil: deberán comprometerse a practicar la abstinencia (no mantener relaciones sexuales) o a usar métodos anticonceptivos, durante el periodo de tratamiento y por 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar preservativo y compromiso de no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para no exponer al embrión.
Criterios de exclusión
- Retirada del consentimiento para el estudio anterior.
- Suspensión permanente del tratamiento con RO7234292 por cualquier problema de seguridad relacionado con el fármaco durante el estudio precedente, o cumplimiento de alguno de los criterios de suspensión del tratamiento del estudio especificados en el estudio precedente en el momento de la inclusión en el presente estudio.
- Un problema médico en curso, no resuelto y clínicamente importante que, en opinión del investigador, haría que no fuera segura la participación del paciente en el estudio.
- Tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes en los 14 días previos a la inclusión o uso previsto durante el estudio, entre ellos, ácido acetilsalicílico (a menos que sea ≤ 81 mg/día), clopidogrel, dipiridamol, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad.
- Participación simultánea en algún ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio precedente).
- El tratamiento del estudio (RO7234292) está comercializado en el país del paciente para su enfermedad específica y es accesible para el paciente.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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