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Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Huntington
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amherst
- Badajoz
- Baltimore
- Barcelona
- Berlín
- Birmingham
- Bochum
- Burgos
- Cambridge
- Cardiff
- Chicago
- Englewood
- Groningen
- Houston
- Innsbruck
- La Jolla
- Leiden
- London
- Madrid
- Manchester
- Milano
- Montréal
- Nashville
- New York
- Ottawa
- Palo Alto
- Pasadena
- Pittsburgh
- San Giovanni Rotondo
- Sevilla
- Tampa
- Toronto
- Ulm
- Vancouver
- Washington
Identificador del ensayo:
NCT03842969 2018-003898-94 BN40955
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) en participantes que hayan completado otros estudios patrocinados por F. Hoffmann-La Roche, Ltd. y/o por Genentech en la enfermedad de Huntington (HD) en el programa de desarrollo de RG6042.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03842969,BN40955,2018-003898-94
Identificador del ensayo
RO7234292 (RG6042)
Medicamento
Enfermedad de Huntington
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de RO7234292 (RG6042) administrado por vía intratecal en pacientes con enfermedad de Huntington.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥25 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Participación previa en un estudio sobre la EH patrocinado por Roche o Genentech para el programa de desarrollo de RO7234292 en el que estuviera prevista la participación en una ERA.
- Capacidad y voluntad de cumplir el protocolo del estudio, incluido el calendario de visitas y todas las evaluaciones, según el criterio del investigador (aparte de los pacientes procedentes del estudio BN40697 que no puedan someterse a una RM).
- Mujeres en edad fértil: deberán comprometerse a practicar la abstinencia (no mantener relaciones sexuales) o a usar métodos anticonceptivos, durante el periodo de tratamiento y por 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Varones: compromiso de practicar la abstinencia sexual (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o de utilizar preservativo y compromiso de no donar semen, durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis del fármaco del estudio para no exponer al embrión.
Criterios de exclusión
- Retirada del consentimiento para el estudio anterior.
- Suspensión permanente del tratamiento con RO7234292 por cualquier problema de seguridad relacionado con el fármaco durante el estudio precedente, o cumplimiento de alguno de los criterios de suspensión del tratamiento del estudio especificados en el estudio precedente en el momento de la inclusión en el presente estudio.
- Un problema médico en curso, no resuelto y clínicamente importante que, en opinión del investigador, haría que no fuera segura la participación del paciente en el estudio.
- Tratamiento con antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes en los 14 días previos a la inclusión o uso previsto durante el estudio, entre ellos, ácido acetilsalicílico (a menos que sea ≤ 81 mg/día), clopidogrel, dipiridamol, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- Recuento de plaquetas por debajo del límite inferior de la normalidad.
- Participación simultánea en algún ensayo clínico terapéutico (diferente del estudio precedente).
- El tratamiento del estudio (RO7234292) está comercializado en el país del paciente para su enfermedad específica y es accesible para el paciente.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedarse embarazada durante el estudio o en los 5 meses siguientes a la última dosis del fármaco del estudio.
