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Evaluar la eficacia y seguridad de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana.
Trastorno neurodegenerativo Enfermedad de Alzheimer (EA)
Detalles básicos
Resumen del ensayo clínico
Actualmente, las terapias aprobadas para la enfermedad de Alzheimer se centran en aproximaciones sintomáticas que atacan la función sináptica y la mejora cognitiva. Sin embargo, la hipótesis amiloide sugiere que la sobreproducción de AB o el fracaso de limpiar este péptido de manera efectiva contribuye a la enfermedad de Alzheimer y que la acumulación de péptidos AB es uno de los factores que contribuye a la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Por tanto, atacar el péptido AB y el subsecuente desplazamiento del péptido AB del cerebro es una aproximación racional para modificar la enfermedad de Alzheimer. Los hallazgos de los ensayos WN25203 y WN28745 indican la presencia de efectos clínicos y biológicos de gantenerumab en sujetos que hayan tenido la más alta exposición. En la población del estudio global, los resultados del análisis del ensayo WN25203 indicaban que la probabililidad de que la dosis de gantenerumab de 225 mg alcanzara efecto clínico era muy baja. Estos hallazgos indican que dosis más altas son requeridas para alcanzar un efecto clínico asociado con la actividad biológica indicada por los hallazgos de los biomarcadores amiloide y Tau en el estudio WN25203.
Criterios de selección
- Edad de 50-90 años.
- Demencia por EA (enfermedad de Alzheimer) probable (compatible con los criterios clínicos del NIA/AA de demencia por EA probable) o EA prodrómica (compatible con los criterios diagnósticos y las directrices sobre deterioro cognitivo leve debido a EA del NIA/AA).
- Datos del proceso patológico de EA, confirmados en líquido cefalorraquídeo o una PET.
- Función anormal de la memoria demostrada.
- Puntuación MMSE entre 22 y 30 (inclusive).
- Clinical Dementia Rating Global Score de 0,5 o 1,0.
- Disponibilidad de una persona de confianza que acceda a participar en los procedimientos del estudio a lo largo de todo el ensayo.
- Si el paciente está recibiendo medicación sintomática para la EA, pauta posológica estable durante al menos tres meses antes del screening.
- Cualquier signo de un trastorno distinto de la EA que pueda afectar a la cognición.
- Antecedentes o presencia de una enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, pueda afectar a la función cognitiva.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar.
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepatica clínicamente significativa o inestable.
- Riesgo de suicidio, en opinión del investigador.
- Abuso o dependencia de alcohol en los últimos 2 años.
- Hemorragia cerebral relevante, desorden hemorragico y anormalidades cerebrovasculares.
- Cualquier contraindicación a las resonancias magnéticas cerebrales.
- Hipertensión no controlada.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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