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Un estudio que evalúa la eficacia y seguridad de crenezumab versus placebo en participantes con Alzheimer (EA) en fase prodrómica a leve (CREAD).
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
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- Aarhus
- Albacete
- Albany
- Amadora
- Amherst
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Identificador del ensayo:
NCT02670083 BN29552
Resumen del ensayo clínico
Este estudio aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos, evaluará la eficacia y la seguridad del crenezumab frente al placebo en participantes con EA prodrómica o leve. Los participantes serán asignados al azar 1:1 para recibir una infusión intravenosa (IV) de crenezumab o un placebo cada 4 semanas (Q4W) durante 100 semanas. La evaluación final de eficacia y seguridad se realizará 52 semanas después de la última dosis de crenezumab. Los participantes tendrán entonces la opción de ingresar al estudio de Extensión de Etiqueta Abierta (OLE) si son elegibles. Los participantes que no ingresen al estudio OLE tendrán visitas de seguimiento adicionales a las 16 y 52 semanas después de la última dosis, principalmente por razones de seguridad y también para evaluaciones limitadas de eficacia.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02670083,BN29552,2015-003034-27
Identificador del ensayo
Crenezumab, Placebo
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de crenezumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer de prodrómica a leve.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 85 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Debe cumplir con todos los siguientes criterios clínicos para MCI debido a EA o EA leve y debe tener :
- Una Puntuación de Demencia Clínica (CDR) -Global de 0,5 o 1,0.
- Evidencia objetiva de deterioro cognitivo en la selección.
- Una puntuación MMSE >=22.
- Debe de haber evidencia de patología amiloide compatible con AD ( por PET o medición LCR).
- Debe consentir genotipado para la apolipoproteína E ( ApoE ).
- Si utiliza medicamentos para el tratamiento de síntomas relacionados con la AD , las dosis deben ser estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
- Debe tener un compañero de estudio fiable o cuidador.
Criterios de exclusión
- Cualquier signo de un trastorno distinto de la EA que pueda afectar a la cognición.
- Haber tenido un derrame cerebral con síntomas clínicos en los 2 años anteriores, o antecedentes documentados en los 6 últimos meses de un episodio agudo indicativo, en opinión del investigador de un accidente isquémico transitorio.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave o trastorno depresivo mayor no tratada.
- Antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica avanzada en los 2 años anteriores a la selección.
- Tener infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hemorragia cerebral relevante o anomalías cerebrovasculares.
- Cualquier contraindicaciones para imágenes cerebrales de resonancia magnética (MRI).
- Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Anticoagulantes en los 3 meses previos a la selección. Se permiten antiagregantes plaquetarios incluyendo clopidigrel.