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Extensión de fase abierta de CREAD: Estudio de crenezumab para evaluar eficacia y seguridad en pacientes con enfermedad de Alzheimer ( EA) de prodrómica a leve.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Austin
- Barcelona
- Bradenton
- Charlotte
- Culiacán Rosales
- Danbury
- Decatur
- Delray Beach
- Elk Grove Village
- Flowood
- Greensboro
- Heidelberg Heights
- Incheon
- Inglaterra
- İstanbul
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- Vilnius
- Warszawa
- Wellington
- West Perth
- Willow Grove
Identificador del ensayo:
NCT03491150 2017-002702-12 BN40031
Resumen del ensayo clínico
El estudio BN40031 es un estudio multicéntrico, abierto, de extensión y fase III para evaluar seguridad y tolerabilidad a largo plazo del crenezumab en una dosis de 60 mg/kg intravenoso cada 4 semanas en pacientes con alzheimer que hayan participado en un estudio de fase III (BN29552 o BN29553). También se evaluará la eficacia. Los pacientes que hayan discontinuado de forma prematura el tratamiento de los estudios mencionados pero que hayan permanecido en él para las evaluaciones de seguridad y para las evaluaciones adicionales de eficacia y que hayan completado la visita del estudio de la semana 105 pueden entrar en el estudio abierto de extensión e iniciar el tratamiento. Los pacientes de los estudios BN29552 o BN29553 que hayan abandonado el estudio antes de completar la visita de la semana 105 no pueden participar en este estudio abierto de extensión.
Se esperan aproximadamente 1500 pacientes y 500 centros de 43 países del mundo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03491150,BN40031,2017-002702-12
Identificador del ensayo
Crenezumab (RO5490245)
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico abierto de extensión a largo plazo de los estudios de fase III (BN29552/BN29553) de crenezumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Haber participado en los estudios BN29552 o BN29553 y haber completado la visita de la semana 105.
- Capacidad para otorgar el consentimiento por escrito firmado por el paciente o por el representante legal del paciente conforme a la ley local aplicable.
- Un cuidador, definido como:
- Tener un contacto frecuente y suficiente con el paciente para poder proporcionar información precisa sobre su capacidad cognitiva y funcional.
- Tener un estado general de salud suficientemente bueno. - Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
- Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador.
- En las mujeres con capacidad reproductiva: compromiso de abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos.
- En los hombres: compromiso de abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos, así como de abstenerse de donar semen.
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan discontinuado de forma permanente el tratamiento en los estudios BN29552 o BN29553 por motivos de seguridad. Alteración de la coagulación (TP > 1.2 x el límite superior de normalidad (LSN) en la selección que se mantenga en un nuevo análisis).
- Evidencia de más de 10 micro hemorragias y/o alteraciones en la imagen relacionadas con el amiloide por depósito de hemosiderina (ARIA-H) en los estudios BN29552 o BN29553 en la visita de la semana 105, conforme a una revisión central de RM.
- Diagnóstico de tres episodios recurrentes de alteraciones en la imagen sintomáticas relacionadas con el amiloide por edema/derrame (ARIA-E) o exacerbaciones de episodios previos.
- Presencia de lesión intracraneal que podría aumentar el riesgo de hemorragia en el SNC (por ejemplo, aneurisma intracraneal, malformación arteriovenosa).
- Riesgo de suicidio en opinión del investigador.
- Abuso o dependencia de alcohol o sustancias (según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, versión 5) en los 2 años anteriores y durante el estudio. (Se permite el consumo de nicotina, no se permite el uso de marihuana en los 2 años anteriores).
- Incapacidad de tolerar los procedimientos de RM o contraindicación de la RM.
- Mujer embarazada, en período de lactancia o con intención de quedarse embarazada durante el estudio.
- Cualquier otra enfermedad grave o inestable que, en opinión del investigador o el promotor, pueda progresar, reaparecer o cambiar en tal grado que suponga un riesgo especial para el paciente.
- Uso crónico de anticoagulantes o participación en cualquier otro ensayo de tratamiento con un fármaco en investigación.