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Estudio para evaluar la seguridad y tolerancia de la administración de Gantenerumab a largo plazo en participantes con enfermedad de Alzheimer.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amsterdam
- Austin
- Baggiovara
- Barcelona
- Basel
- Brescia
- Buenos Aires
- Castellanza
- Chiba
- Elche
- Guadalajara
- Halifax
- Heidelberg Heights
- Incheon
- İstanbul
- İzmir
- Kalamazoo
- København
- Las Condes
- Lombardia
- London
- Los Angeles
- Madrid
- matthews
- Memphis
- Monterrey
- New York
- Newcastle upon Tyne
- Orlando
- Otake
- penarth
- Peterborough
- Poznań
- Québec
- Samsun
- San Petersburgo
- Sankt-Peterburg
- Seoul
- Sun City
- Tampa
- Terrassa
- The Villages
- Toronto
- Tulsa
- Urayasu
- València
- warrington
- Warszawa
- Woodville South
Identificador del ensayo:
NCT04339413 WN41874
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerancia de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con EA. Todos los participantes que hayan completado las extensiones de etiqueta abierta (OLEs) de los estudios WN25203 o WN28745 serán elegibles para participar en este estudio. Los participantes continuarán recibiendo gantenerumab de marca abierta mediante una inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W) en la misma dosis que se administró en los estudios parentales.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04339413,WN41874
Código del estudio
All
Sexo
No
Voluntarios sanos
1. ¿Cómo funciona el ensayo clínico WN41874?
En este ensayo clínico se seleccionan pacientes que presentan un tipo de patología llamada enfermedad de Alzheimer. Para participar en ese ensayo, los candidatos deben haber completado uno de los ensayos clínicos anteriores con gantenerumab, que son los estudios WN25203 (SCarlet RoAD) y WN28745 (Marguerite RoAD).
El propósito de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, de gantenerumab en personas con enfermedad de Alzheimer. En este ensayo clínico, solo se le administrará gantenerumab.
2. ¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?
Para participar en ese ensayo clínico, debe haber completado uno de los ensayos clínicos anteriores con gantenerumab, que son los estudios WN25203 (SCarlet RoAD) y WN28745 (Marguerite RoAD).
No debe haber abandonado el ensayo anterior antes de su finalización ni haber dejado de tomar gantenerumab por ningún motivo, y no puede participar si está embarazada.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico del ensayo clínico, que le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. Además, puede encontrar los centros donde se realiza este ensayo clínico en esta página.
Antes de que empiece el ensayo, se le facilitará información sobre cualquier riesgo y beneficio de participar en el mismo, y se le explicará qué otros tratamientos existen, para que pueda decidir si todavía quiere participar.
Mientras participen en el ensayo clínico, las mujeres (que no estén embarazadas, pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que, o bien abstenerse de practicar relaciones heterosexuales, o bien utilizar métodos anticonceptivos por razones de seguridad.
3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico?
Todas las personas que participen en este ensayo clínico recibirán gantenerumab, que se administra en forma de inyección subcutánea (bajo la piel) cada 4 semanas durante 2 años.
4. ¿Con qué frecuencia me harán revisiones en visitas de seguimiento, y durante cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, gantenerumab, cada 4 semanas durante 2 años. Es libre de dejar de recibir este tratamiento en cualquier momento. Tras recibir el tratamiento, el médico del ensayo clínico le citará en un plazo de 4 semanas una vez finalizado el tratamiento. La información sobre este estudio se recopilará a partir de las evaluaciones y pruebas que su médico le realizará en cada visita.
What happens if I am unable to take part in this clinical trial?
If this clinical trial is not suitable for you, you will not be able to continue to take part. Your doctor may suggest other clinical trials that you may be able to take part in or other treatments that you can be given. You will not lose access to any of your regular care.
For more information about this clinical trial see the For Expert tab on the specific ForPatient page or follow this link to ClinicalTrials.gov
Trial-identifier: NCT04339413
5. ¿Qué sucede si no soy apto para participar en este ensayo clínico?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le indicará otros ensayos clínicos en los que podría participar u otros tratamientos que se le podrían administrar. No dejará de tener acceso a su atención médica habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico consulte la página https://www.ensayosclinicosroche.es/ o siga este enlace directo a ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04339413?term=WN41874&draw=2&rank=1.
Identificador del ensayo: NCT04339413.
Resumen del ensayo clínico
Se trata de un estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerancia de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con EA. Todos los participantes que hayan completado las extensiones de etiqueta abierta (OLEs) de los estudios WN25203 o WN28745 serán elegibles para participar en este estudio. Los participantes continuarán recibiendo gantenerumab de marca abierta mediante una inyección subcutánea (SC) cada cuatro semanas (Q4W) en la misma dosis que se administró en los estudios parentales.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04339413,WN41874
Identificador del ensayo
Gantenerumab
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer (EA)
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerancia de la administración de gantenerumab a largo plazo en participantes con enfermedad de Alzheimer.
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Todos los participantes que hayan completado la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 (es decir, de acuerdo con la última versión del protocolo aplicable a sus respectivos países y que no hayan terminado prematuramente el tratamiento con el fármaco del estudio) son elegibles para participar en este estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos con una tasa de fallos anual de <1%, durante el período de tratamiento y como mínimo hasta 16 semanas después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Retirada prematura de la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 o del fármaco del estudio por cualquier motivo.
- Cualquier afección que, de acuerdo con el criterio del investigador o del promotor, pueda comprometer la seguridad del participante si continúa recibiendo el tratamiento del estudio.
- El investigador o el promotor consideran que hay pocas probabilidades de que el participante se beneficie del tratamiento con gantenerumab, basándose en la progresión de la enfermedad u otros factores, o si por otros motivos la participación en el estudio no es lo más apropiado para el paciente.
- Administración de cualquier tratamiento en investigación distinto de gantenerumab durante la parte de extensión abierta de los estudios WN25203 o WN28745 o desde su terminación.
- Embarazo.
- Evidencia de hemosiderosis leptomeníngea diseminada.
- Evidencia de macrohemorragia intracerebral.