Estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de la administración una vez por semana de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO WN29722?

En este ensayo clínico se están seleccionando a personas con enfermedad de Alzheimer. Para poder participar, los pacientes deben tener una forma precoz de la enfermedad. 

La finalidad de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, de gantenerumab sobre el organismo.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 50 - 90 años y enfermedad de Alzheimer precoz (también denominada prodrómica o leve) que se haya diagnosticado a partir de los resultados de una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de amiloide. También debe contar con una persona dispuesta a ser su «acompañante del estudio». Esta persona, debe ser alguien que le conozca bien y que pase mucho tiempo con usted, como su cónyuge, pareja u otro familiar, y que pueda asistir a las visitas al hospital con usted.

Usted no debe tener otra afección aparte de la enfermedad de Alzheimer que afecte al sistema nervioso central. Es posible que no pueda participar si le han diagnosticado previamente determinadas enfermedades.

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del hospital donde se realice el ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. También podrá informarse de todos los hospitales en los que se realiza el ensayo clínico.

Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere participar o no.

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Todos los participantes en este ensayo clínico recibirán gantenerumab como inyección bajo la piel del estómago.

La frecuencia de inyecciones y la dosis de gantenerumab se aumentarán gradualmente durante un máximo de 9 meses hasta alcanzar la dosis objetivo de 225 mg a la semana.

Gantenerumab se administrará de la manera siguiente:

• Durante las 3 primeras dosis (hasta la semana 8): 1 inyección (120 mg) cada 4 semanas.
• Para las 3 dosis siguientes (hasta la semana 20): 1 inyección (255 mg) cada 4 semanas.
• Para las 6 dosis siguientes (hasta la semana 34): 1 inyección (255 mg) cada 2 semanas.
• Resto del estudio (hasta la semana 103): 1 inyección (255 mg) todas las semanas.

Se someterá a varias PET durante el ensayo, incluida la de la selección (antes de iniciar el tratamiento) y la de la semana 104. Antes de estas exploraciones, recibirá una inyección de un marcador. 

¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?

Recibirá el tratamiento del ensayo clínico gantenerumab durante aproximadamente 2 años (103 semanas). Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento.

Durante el periodo de tratamiento mantendrá un contacto periódico con el personal del estudio, por medio de visitas al centro y/o llamadas telefónicas. Estas visitas incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.

También tendrá que acudir a una PET durante el periodo de selección y en la semana 104.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?

Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04592341?id=WN29722&draw=2&rank=1 Identificador del ensayo:

NCT04592341