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Estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de la administración una vez por semana de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Abington
- Berlín
- Birmingham
- Bron
- Bydgoszcz
- Cheltenham
- Chertsey
- Dundee
- Gainesville
- Hasselt
- Kortrijk
- Lake Worth
- Leuven
- Lombardia
- London
- Lublin
- Madrid
- Maitland
- München
- Ocala
- Paris
- Portland
- Pozuelo de Alarcón
- Roma
- San Sebastián
- Sopot
- Szczecin
- Toulouse
- Tricase
- València
- Warszawa
- Wellington
- Wrocław
Identificador del ensayo:
NCT04592341 2020-001384-87 WN29722
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de Fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, en pacientes con EA temprana (prodrómica a leve) para evaluar la farmacodinamia y el efecto de un régimen de dosificación de una vez por semana (Q1W) de gantenerumab en el amiloide depositado, medido por el cambio de la línea base a la semana 104 en la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide cerebral. En este estudio se investigará la administración de gantenerumab como una única inyección de Q1W, para simplificar el régimen de dosificación de los participantes.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04592341,WN29722,2020-001384-87
Código del estudio
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 90 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO WN29722?
En este ensayo clínico se están seleccionando a personas con enfermedad de Alzheimer. Para poder participar, los pacientes deben tener una forma precoz de la enfermedad.
La finalidad de este ensayo clínico es evaluar los efectos, positivos o negativos, de gantenerumab sobre el organismo.
¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Para poder participar en este ensayo clínico, debe tener entre 50 - 90 años y enfermedad de Alzheimer precoz (también denominada prodrómica o leve) que se haya diagnosticado a partir de los resultados de una tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral de amiloide. También debe contar con una persona dispuesta a ser su «acompañante del estudio». Esta persona, debe ser alguien que le conozca bien y que pase mucho tiempo con usted, como su cónyuge, pareja u otro familiar, y que pueda asistir a las visitas al hospital con usted.
Usted no debe tener otra afección aparte de la enfermedad de Alzheimer que afecte al sistema nervioso central. Es posible que no pueda participar si le han diagnosticado previamente determinadas enfermedades.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, consulte a su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le derivará al médico del hospital donde se realice el ensayo clínico más próximo, quien le facilitará toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo. También podrá informarse de todos los hospitales en los que se realiza el ensayo clínico.
Le harán algunas pruebas más para asegurarse de que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le harían, aunque no participase en el ensayo clínico.
Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere participar o no.
Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.
¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los participantes en este ensayo clínico recibirán gantenerumab como inyección bajo la piel del estómago.
La frecuencia de inyecciones y la dosis de gantenerumab se aumentarán gradualmente durante un máximo de 9 meses hasta alcanzar la dosis objetivo de 225 mg a la semana.
Gantenerumab se administrará de la manera siguiente:
- Durante las 3 primeras dosis (hasta la semana 8): 1 inyección (120 mg) cada 4 semanas.
- Para las 3 dosis siguientes (hasta la semana 20): 1 inyección (255 mg) cada 4 semanas.
- Para las 6 dosis siguientes (hasta la semana 34): 1 inyección (255 mg) cada 2 semanas.
- Resto del estudio (hasta la semana 103): 1 inyección (255 mg) todas las semanas.
Se someterá a varias PET durante el ensayo, incluida la de la selección (antes de iniciar el tratamiento) y la de la semana 104. Antes de estas exploraciones, recibirá una inyección de un marcador.
¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Recibirá el tratamiento del ensayo clínico gantenerumab durante aproximadamente 2 años (103 semanas). Tendrá libertad para interrumpir este tratamiento en cualquier momento.
Durante el periodo de tratamiento mantendrá un contacto periódico con el personal del estudio, por medio de visitas al centro y/o llamadas telefónicas. Estas visitas incluirán exploraciones para comprobar su respuesta al tratamiento y detectar cualquier efecto secundario que pueda presentar.
También tendrá que acudir a una PET durante el periodo de selección y en la semana 104.
¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual.
Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04592341?id=WN29722&draw=2&rank=1 Identificador del ensayo:
NCT04592341
Resumen del ensayo clínico
Este es un estudio de Fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta, de un solo brazo, en pacientes con EA temprana (prodrómica a leve) para evaluar la farmacodinamia y el efecto de un régimen de dosificación de una vez por semana (Q1W) de gantenerumab en el amiloide depositado, medido por el cambio de la línea base a la semana 104 en la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide cerebral. En este estudio se investigará la administración de gantenerumab como una única inyección de Q1W, para simplificar el régimen de dosificación de los participantes.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT04592341,WN29722,2020-001384-87
Identificador del ensayo
Gantenerumab
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II, multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar los efectos farmacodinámicos de la administración una vez a la semana de gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer precoz (prodrómica a leve).
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 90 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad de 50 a 90 años.
- Probable demencia de EA o EA prodrómica.
- Disponibilidad de un compañero de estudio confiable que acepte participar en el procedimiento del estudio durante la duración del estudio.
- Signos del proceso patológico de la EA, confirmados mediante PET para amiloide con interpretación cualitativa por el laboratorio central de PET.
- Sintomatología prodrómica o leve, definidos por una puntuación de examen del estado mental mini-mental de detección >= 22 y una puntuación global de la calificación de demencia clínica de 0,5 o 1,0, así como una puntuación del dominio de memoria de la calificación de demencia clínica >= 0,5.
- Si el participante está recibiendo medicación sintomática para la EA en un régimen de dosificación estable durante al menos 3 meses antes de la evaluación y hasta el inicio del tratamiento del estudio.
- Acuerdo de no participar en otros estudios de investigación durante la duración de este ensayo.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo para mantener la abstinencia o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 16 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión
- Cualquier evidencia de una condición distinta a la EA que pueda afectar la cognición.
- Antecedentes o presencia de enfermedad vascular sistémica clínicamente evidente que, en opinión del investigador, tiene el potencial de afectar la función cognitiva.
- Hipertensión incontrolada.
- Enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o clínicamente significativa.
- Antecedentes o presencia de enfermedad cerebrovascular clínicamente evidente, síndrome de encefalopatía posterior reversible, cualquier accidente cerebrovascular con síntomas clínicos en los últimos 12 meses o antecedentes documentados dentro de los últimos 6 meses de un evento agudo que sea consistente, en opinión del investigador, con un ataque isquémico transitorio.
- Antecedentes de traumatismo grave y clínicamente significativo del SNC, antecedentes o presencia de una masa intracraneal que podría afectar la cognición.
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética cerebral.
- Presencia de infecciones que afectan la función cerebral o antecedentes de infecciones que resultaron en secuelas neurológicas.
- Historia o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que potencialmente causan enfermedad neurológica progresiva con déficits cognitivos asociados.
- Historia de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor o trastorno bipolar.
- En riesgo de suicidio en opinión del investigador.
- Abuso o dependencia de alcohol y / o sustancias en los últimos 2 años.