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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7105705 en pacientes con enfermedad de Alzheimer de prodromal a leve.
Trastorno neurodegenerativo Enfermedad de Alzheimer (EA)
Detalles básicos
Promotor del estudio
Genentech, Inc.
Fase
Fase II
Identificador del ensayo
NCT03289143, GN39763, 2017-001800-31
Indicación
Enfermedad de Alzheimer
Título oficial del estudio
Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer de fase prodrómica a leve.
Resumen del ensayo clínico
MTAU9937A representa una nueva y potencial terapéutica para el tratamiento de la Enfermedad de Alzheimer. Las terapias existentes para la Enfermedad de Alzheimer solo proporcionan un beneficio sintomático modesto y fallan en ralentizar la progresión del proceso neurodegenerativo subyacente. Basándose en los resultados de los estudios no clínicos y del ensayo Fase I en humanos (GN39058), se espera que MTAU9937A sea bien tolerado por los pacientes con enfermedad de Alzheimer en este estudio (GN39763). Debido a la gran necesidad no cubierta de tratamientos modificadores de la enfermedad para pacientes con enfermedad de Alzheimer y el perfil de seguridad benigno de MTAU9937A observado tanto en los estudios clínicos como no clínicos hasta la fecha, el riesgo-beneficio de MTAU9937A es favorable y apoya su uso en este ensayo clínico.
Criterios de selección
Todos
≥ 50 Años & ≤ 80 Años
No
Criterios de inclusión
- Tener una edad de entre 50 y 80 años.
- Criterio clínico principal según el NIA-AA de probable demencia por enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer prodrómica.
- Indicios de un proceso patológico de enfermedad de Alzheimer, obtenidos por una evaluación positiva para amiloide bien por una concentración de Aβ1−42 en el líquido cefalorraquídeo o bien por una imagen de TEP de amiloide. Imágenes de TEP de amiloide históricas podrían ser aceptadas en algunos casos.
- Sintomatología de enfermedad de Alzheimer según una puntuación de >= 20 puntos en el MEC realizado en el momento de la selección y de 0,5 o 1 en la CDR-GS.
- Funcionamiento anómalo de la memoria en el momento de la selección.
- Disponibilidad de una persona que tiene contacto frecuente y suficiente con el paciente para proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas y funcionales del paciente.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de Resonancia Magnética Nuclear o contraindicación para realizar Resonancia Magnética Nuclear.
- Los pacientes deben poder someterse bien a las pruebas de diagnóstico de TEP o a la punción lumbar epidural, o a ambas. Los pacientes con contraindicaciones para ambos procedimientos no son aptos para participar en este estudio.
- Residencia en un centro especializado de enfermería.
- Cualquier afección médica grave o anomalía en los análisis clínicos y cuyo resultado anómalo permanezca al volver a realizar el análisis y que, a opinión del investigador, pueda afectar a una participación segura del paciente y a la finalización del estudio o pueda sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo.
- Cualquier indicio de una afección distinta a la enfermedad de Alzheimer que pueda afectar a la cognición.
- Abuso de sustancias que cumplen con los criterios de alcohol, cannabis, fenciclidina, otros alucinógenos, opioides inhalados, sedantes, hipnóticos, ansiolíticos, o estimulantes para cualquier desorden de cualquier severidad (según el Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 5) en los últimos 2 años.
- Uso de un tratamiento experimental durante 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que tenga una mayor duración y uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra tau, excepto el uso de MTAU9937A en el estudio de Genetech GN39058, siempre y cuando la última dosis se administrara al menos 90 días antes de la selección.
- Uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra Aβ, a menos que la última dosis se administrara al menos un año antes de la selección y uso de inmunoterapia activa (vacuna) que se evalúa para prevenir o posponer el deterioro cognitivo.
- Cualquier tratamiento previo con medicación específica para el tratamiento de los síntomas del Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo en el plazo de 1 año antes de la selección.
- Tratamiento inmunosupresor sistémico en el plazo de 12 meses antes de la selección y a lo largo de todo el periodo del estudio.
- Medicación antipsicótica o neuroléptica habitual en el plazo de 6 meses antes de la selección.
- Tratamiento diario con cualquiera de los siguientes tipos de medicación, excepto si se trata de un uso intermitente de corta duración, que se permite excepto 2 días o 5 semividas (lo que tenga una mayor duración) antes de cualquier ERC tales como antipsicóticos atípicos, opiáceos u opioides (incluida la medicación opioide de acción prolongada), benzodiacepinas, barbitúricos o hipnóticos, o cualquier medicación con antihistamínico de acción central o actividad anticolinérgica.
- Medicamentos estimulantes a menos que se haya mantenido una dosis estable en los 6 meses anteriores a la selección y se espere mantenerla estable a lo largo del estudio.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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