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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de RO7105705 en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Abington
- Barcelona
- Białystok
- Boston
- Bradenton
- Chicago
- Delray Beach
- East Providence
- Elk Grove Village
- Fort Myers
- Garden Grove
- Katowice
- Knoxville
- Lake Worth
- Latham
- Los Alamitos
- Marseille
- Memphis
- Miami
- Naples
- New Haven
- Paris
- Portland
- Poznań
- Providence
- Quincy
- Rennes
- Rochester
- Saint Paul
- San Diego
- Springfield
- Stamford
- Stanford
- Szczecin
- Terrassa
- The Villages
- Toms River
- Toulouse
- València
- Vermont
- Villeurbanne
- Warszawa
- Wellington
- West Palm Beach
- Wrocław
Identificador del ensayo:
NCT03828747 GN40040
Resumen del ensayo clínico
Este estudio de fase II, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos, evaluará la eficacia clínica, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica del semorinemab en pacientes con EA moderada. El estudio consiste en un periodo de selección, un periodo de tratamiento doble ciego, un periodo opcional de extensión de etiqueta abierta (OLE, por sus siglas en inglés) y un periodo de seguimiento de seguridad.
Genentech, Inc.
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03828747,GN40040
Identificador del ensayo
MTAU9937A (RO7105705), Semorinemab, Placebo, [18F]GTP1
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en grupos paralelos, que evalúa la eficacia y seguridad de MTAU9937A en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 85 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener una edad de entre 50 y 85 años.
- Criterios clínicos esenciales de probable demencia de la EA del instituto Nacional estadounidense de envejecimiento y la asociación para el Alzheimer.
- Indicios de un proceso patológico de EA, obtenidos por una evaluación positiva de amiloide bien por Aβ1-42 en el LCR o bien por una imagen de TEP.
- Demencia de la EA de intensidad moderada, definida por una puntuación en MEC de 16-21 puntos, ambos inclusive en la selección y de 1 o 2 en CDR-GS.
- Disponibilidad de una persona que tiene contacto frecuente y suficiente con el paciente para poder proporcionar información precisa sobre las habilidades cognitivas, de conducta y funcionales del paciente; acepta proporcionar información en las visitas clínicas firmar los formularios de consentimiento necesarios; y tiene capacidad cognitiva suficiente para informar detalladamente del comportamiento del paciente y de sus habilidades cognitivas y funcionales.
Criterios de exclusión
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad para tolerar los procedimientos de RM o contraindicación para realizar RM.
- Contraindicaciones para la prueba diagnóstica de TEP.
- Residencia en un centro especializado en cuidados.
- Cualquier afección médica grave o anomalía en los análisis clínicos que, a opinión del investigador, pueda afectar a una participación segura del paciente y a la finalización del estudio o pueda sesgar la evaluación del estado clínico o mental del participante en un grado significativo.
- Cualquier indicio de una afección distinta a la EA que pueda afectar a la cognición.
- Abuso de sustancias en los dos últimos años.
- Uso de un tratamiento experimental durante 90 días o 5 semividas antes de la selección, lo que tenga una mayor duración o uso de cualquier inmunoterapia pasiva frente a las tau.
- Uso de inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) contra Aβ, a menos que la última dosis se haya administrado al menos un año antes de la selección o uso de inmunoterapia activa (vacuna) que se evalúa para prevenir o posponer el deterioro cognitivo.
- Cualquier tratamiento anterior con medicación específica para el tratamiento de los síntomas de Parkinson o cualquier otro trastorno neurodegenerativo que no sea EA en el año anterior a la selección.
- Tratamiento inmunosupresor sistémico en el plazo de 12 meses antes de la selección a lo largo de todo el periodo del estudio.
- Medicación antipsicótica o neuroléptica habitual en el plazo de 6 meses antes de la selección.
- Tratamiento diario con cualquiera de las siguientes clases de medicación, excepto si se trata de un uso intermitente de corta duración: Opiáceos u opioides, Benzodiacepinas, barbitúricos o hipnóticos y cualquier medicación con antihistamínico de acción central o actividad anticolinérgica clínicamente significativa.
- Medicamentos estimulantes a menos que se haya mantenido una dosis estable en los 6 meses anteriores a la selección y se espere mantenerla estable a lo largo del estudio.