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Estudio de Gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica (SCarlet RoAD)
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- 's-Hertogenbosch
- Aarhus
- Adelaide
- Amadora
- Amsterdam
- Antalya
- Austin
- Baggiovara
- Barakaldo
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- Warszawa
- West Palm Beach
- Woodville South
- Yekaterinburg
Identificador del ensayo:
NCT01224106 2010-019895-66 WN25203
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos controlados por placebo evaluará el efecto del gantenerumab (RO4909832) en la cognición y el funcionamiento, así como la seguridad y la farmacocinética en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica. Los participantes serán asignados al azar para recibir inyecciones subcutáneas (SC) de gantenerumab o placebo. Los participantes que consientan en formar parte del subestudio se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar el amiloide cerebral. El tiempo anticipado del tratamiento del estudio es de 104 semanas en la Parte 1, con una opción de hasta 2 años adicionales de tratamiento en la Parte 2, seguido de una extensión abierta (Parte 3) hasta julio de 2020. La dosificación de las Partes 1 y 2 se suspendió después de que un análisis provisional de inutilidad planificado mostrara una baja probabilidad de cumplir la medida de resultado primaria con las dosis estudiadas. El estudio se ha convertido en abierto para investigar dosis más altas de gantenerumab.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT01224106,WN25203,2010-019895-66
Identificador del ensayo
Gantenerumab, Placebo
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos de tratamiento paralelos, de dos años de duración, para evaluar el efecto de RO4909832 administrado por vía subcutánea sobre la capacidad cognitiva y funcional en pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica, con la opción de continuar el tratamiento otros dos años como máximo y una extensión en régimen abierto con tratamiento activo del estudio.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 85 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Adultos: 50-85 años.
- Pacientes con enfermedad de Alzheimer en fase prodrómica que no están recibiendo memantina o inhibidores de la colinesterasa.
- Contar con un acompañante en el estudio que sea capaz de proporcionar información exacta con respecto a las capacidades cognitivas y funcionales del paciente, acepte proporcionar información en las visitas clínicas en las que se requiera su colaboración para cumplimentar las escalas de evaluación correspondientes y que firme el formulario de consentimiento necesario.
- Tener un nivel de estudios o experiencia laboral suficientes para descartar retraso mental.
- El acompañante del paciente en el estudio ha apreciado una reducción gradual reciente (p. ej. durante los 12 últimos meses) de la memoria del paciente, de la cual el paciente puede ser o no consciente.
- Puntuación MMSE de 24 o más alta.
Criterios de exclusión
- Otros trastornos neurológicos o médicos previos o actuales que puedan deteriorar las funciones cognitivas o neuropsiquiátricas en la actualidad o en el transcurso del estudio.
- Antecedentes de ictus.
- Antecedentes documentados de AIT en los 12 últimos meses.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Pacientes que cumplan los criterios de depresión mayor en la actualidad.
- Enfermedad cardiovascular inestable o clínicamente significativa (p. ej. infarto de miocardio, angina de pecho) en los 2 últimos años.
- RMN cerebral anormal.
Fase de extensión en regimen abierto :
- Discontinuado prematuramente del tratamiento doble ciego por razones de seguridad que afecten a la participación en el estudio.
- RMN cerebral anormal.
- Haber recibido otro medicamento en investigación después del final del tratamiento doble ciego.
- Que la participación en el ensayo sea considerada inapropiada por el investigador o el promotor.