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Estudio de Gantenerumab en pacientes con Enfermedad de Alzheimer Leve
- Trastorno neurodegenerativo
- Enfermedad de Alzheimer (EA)
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Aarhus
- Abington
- abr
- Adelaide
- Amadora
- Amsterdam
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- Woodville South
- 横浜市
Identificador del ensayo:
NCT02051608 2013-003390-95 WN28745
Resumen del ensayo clínico
La primera parte es un estudio multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, de grupos paralelos, que evaluará la eficacia y la seguridad del gantenerumab en participantes con enfermedad de Alzheimer leve. Los participantes serán asignados al azar para recibir gantenerumab por vía subcutánea cada 4 semanas o un placebo por vía subcutánea cada 4 semanas. Se permite el uso de medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer si la dosis es estable durante los 3 meses anteriores a la evaluación. La parte 2 es una extensión de etiqueta abierta (OLE). Un subestudio de tomografía por emisión de positrones (PET) se llevará a cabo dentro del estudio principal. Los participantes elegibles que proporcionen un consentimiento informado por separado se someterán a exámenes de imagen PET usando el radioligante florbetapir como una medida farmacodinámica de los cambios en la carga amiloide cerebral con el tiempo.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02051608,WN28745,2013-003390-95
Identificador del ensayo
Gantenerumab, Placebo
Medicamento
Enfermedad de Alzheimer
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en grupos paralelos, multicéntrico, para valorar la eficacia y seguridad de gantenerumab en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve; parte 2: período de extensión abierto para pacientes participantes.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años & ≤ 90 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
Parte I
- Tener entre 50 y 90 años de edad, ambos inclusive.
- Diagnóstico clínico de EA leve probable, basándose en los criterios NINCDS/ADRDA, o de trastorno neurocognitivo (NCD) mayor debido a EA leve, independientemente de que estén recibiendo o no una medicación aprobada para la EA.
- Contar con una persona ("cuidador") que, de acuerdo con el criterio del investigador, mantenga un contacto frecuente y suficiente con el paciente, y sea capaz de proporcionar información exacta con respecto a las capacidades cognitivas y funcionales del paciente.
- Dominar el idioma de los test utilizados en el centro del estudio.
- Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio.
- Agudeza visual y auditiva suficiente (está permitido el uso de gafas graduadas y audífonos) para realizar los test neuropsicológicos, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Si el paciente está recibiendo medicaciones para la EA, la pauta posológica se debe haber mantenido estable en los 3 meses previos al período de selección.
- El paciente debe comprometerse a no participar en otros estudios de investigación durante el presente estudio y los subestudios asociados.
Parte II:
- Todos los pacientes aleatorizados que participen activamente en el estudio en el momento de aprobación de esta enmienda en los respectivos países serán elegibles para participar en el PEA. Se ofrecerá a los pacientes del PEA la opción de prolongar el tratamiento en régimen abierto más allá de los 2 años iniciales.
Criterios de exclusión
Parte I:
- Demencia o NCD debidos a trastornos distintos de la EA, incluyendo, aunque no exclusivamente, demencia frontotemporal, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington o demencia vascular.
- Antecedentes o presencia de enfermedades vasculares clínicamente evidentes que afecten potencialmente al cerebro que, en opinión del investigador, tengan el potencial de afectar a la capacidad cognitiva.
- Antecedentes o presencia de ictus en los 2 últimos años o antecedentes documentados de ataque isquémico transitorio en los 12 últimos meses.
- Antecedentes o presencia de trastornos autoinmunes sistémicos que causen potencialmente enfermedad neurológica progresiva asociada a déficits cognitivos.
- Antecedentes de esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o trastornos bipolares.
- Abuso o dependencia de alcohol y/o sustancias tóxicas (de acuerdo con DSM-5) en los 2 últimos años (está permitido el uso de nicotina).
- Antecedentes o presencia de fibrilación auricular.
- Enfermedades cardiovasculares inestables o clínicamente significativas en los 2 últimos años.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad renal crónica.
- Deterioro de la función hepática.