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Estudio para determinar la dosis inicial óptima de Mircera administrada por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica en diálisis o que aún no se encuentran en diálisis.
- Trastorno renal
- Anemia renal
- Enfermedad renal crónica
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Atlanta
- Barcelona
- Birmingham
- Budapest
- Dallas
- Debrecen
- Gdańsk
- Greenville
- Kansas City
- Kraków
- Lille
- Loma Linda
- Milano
- Paris
- Sevilla
- Strasbourg
- Torino
- Toruń
- Vilnius
- West Orange
- Zabrze
- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT03552393 2016-004779-39 NH19708
Resumen del ensayo clínico
En el presente estudio se determinará la dosis inicial de Mircera administrado por vía
subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica (IRC) sometidos o aún no a diálisis.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase II
Fase
NCT03552393,NH19708,2016-004779-39
Identificador del ensayo
Mircera
Medicamento
Insuficiencia renal crónica
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio multicéntrico, sin enmascaramiento y de un solo grupo para determinar la dosis inicial óptima de Mircera® administrado por vía subcutánea para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica sometidos o aún no a diálisis.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 3 Meses & ≤ 17 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado por escrito de un progenitor o tutor legal y voluntad del progenitor o tutor legal de cumplir los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado por escrito o asentimiento del niño, cuando proceda. Si la legislación nacional así lo exige, los pacientes menores de 18 años en el momento de la selección que se consideren legalmente adultos conforme a la legislación nacional deberán otorgar el consentimiento por sí mismos.
- Pacientes pediátricos de 3 meses a 17 años de edad.
- IRC con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² o diálisis al menos durante 8 semanas antes de la primera dosis de mircera.
- En pacientes con diálisis peritoneal (DP) : Kt/V semanal ≥ 1,8.
- En pacientes con hemodiálisis: HD adecuada, tasa de reducción de la urea (TRU) > 65% o Kt/V > 1,2 para los pacientes con tres sesiones semanales de HD.
- Concentración basal de Hb de 10,0 a -12,0 g/dl, calculada a partir de la media de dos valores de Hb determinados en las visitas 1 y 2.
- Tratamiento de mantenimiento estable con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa por vía subcutánea con el mismo intervalo de administración durante al menos 6 semanasantes de la primera dosis de Mircera.
- Tratamiento con epoetina alfa, epoetina beta o darbepoetina alfa en dosis estables sin cambios (aumento o disminución) superiores al 25% durante las 4 semanas previas a la primera dosis de Mircera.
- Niveles de hierro adecuados.
- Las pacientes femeninas pospúberes en edad fértil deben comprometerse a practicar abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y hasta 90 días después de la dosis final de Mircera.
Criterios de exclusión
- Hemorragia intestinal manifiesta en las 8 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección.
- Transfusión de eritrocitos en las 8 semanas anteriores a la selección o durante el períodode selección.
- Hemoglobinopatías.
- Anemia hemolítica.
- Neoplasia maligna activa.
- Pacientes en diálisis peritoneal con un episodio de peritonitis en los 30 días previos a la selección o durante la misma.
- Enfermedad inflamatoria no controlada o sintomática.
- Hipertensión arterial no controlada según lo determinado por el investigador.
- Crisis epilépticas en los 3 meses previos a la selección y durante la misma.
- Administración de un fármaco en investigación en las 4 semanas previas a la selección o prevista durante el estudio.
- Trasplante de riñón con el uso de terapias inmunosupresoras conocidas para exacerbar la anemia.
- Hiperparatiroidismo severo o mielofibrosis confirmada mediante biopsia.
- Hipersensibilidad confirmada a la eritropoyetina (EPO) humana recombinante, al polietilenglicol o a cualquier constituyente de la formulación del fármaco del estudio
- Aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos antieritropoyetina (AcAE), antecedentes de AEP mediada por AcAE o resultado positivo para AcAE en ausencia de AEP.
- Alta probabilidad de retirada o interrupción prematura del estudio.
- Intervención quirúrgica programada prevista para el período de duración del estudio.
- Las mujeres que están embarazadas o amamantando o que pretenden convertirse en embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la dosis final de Mircera.
- Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de la prueba de embarazo en suero dentro de los 21 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.