Estudio para evaluar la eficacia de Baloxavir Marboxil frente al placebo con el objetivo de reducir la transmisión progresiva de los virus A y B de la gripe en los hogares (CENTERSTONE)

¿EN QUÉ CONSISTE EL ENSAYO CLÍNICO CENTERSTONE?
En este ensayo clínico se están reclutando personas que tienen la enfermedad llamada gripe. Para poder participar, deberá estar viviendo con al menos una persona que no se haya vacunado contra la gripe en los últimos 6 meses y que no presente signos de gripe. Todas las personas con las que viva también deben estar dispuestas a que les extraigan frotis de la nariz. 

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de un fármaco llamado baloxavir para reducir la propagación de la gripe en casa, en comparación con un placebo. Si tiene gripe y desea participar en este ensayo clínico, recibirá baloxavir o un placebo. No se tratará a los contactos de su casa, pero se necesitarán frotis nasales para detectar la gripe en diversos momentos del ensayo.

¿CÓMO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Pacientes de referencia (persona con gripe) 

Para poder participar en este ensayo clínico, debe:

• Tener 5‒64 años de edad
• Tener gripe diagnosticada y los síntomas deben haber comenzado en los últimos 2 días

No debe:

• Haber sido diagnosticado o haber recibido tratamiento para la gripe en los últimos 30 días o haber sido diagnosticado de COVID-19 en los últimos 30 días
• Tener una afección o enfermedad que aumente el riesgo de ponerse malo por la gripe, por ejemplo, una enfermedad del corazón, estar embarazada o estar inmunodeprimido (tener un sistema inmune debilitado) (para obtener más información, visite https://www.cdc.gov/flu/highrisk/index.htm).

Contactos domésticos (las personas con las que vive) 

Todas las personas con las que viva deben estar dispuestas a que les tomen muestras de la nariz y los hogares deben contener al menos una persona que no haya recibido la vacuna contra la gripe. Además, los hogares no deben tener:

• Ninguna persona a la que se le haya diagnosticado gripe o COVID-19 en las últimas 4 semanas
• Ninguna persona de 2 años o menos
• Ninguna persona inmunodeprimida

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y le gustaría participar, hable con su médico. Si su médico considera que usted podría participar en este ensayo clínico, le enviará al médico del ensayo clínico más próximo, Le facilitarán toda la información que necesite para decidir si quiere participar en el ensayo clínico. En esta página también encontrará los centros en los que se realiza el ensayo clínico. 

Le harán algunas pruebas más para confirmar que puede recibir los tratamientos que se administran en este ensayo clínico. Algunos de estos procedimientos o pruebas pueden formar parte de su asistencia médica habitual. Se trata de pruebas que le podrían hacer aunque no participase en el ensayo clínico. Si le han hecho alguna de estas pruebas recientemente, quizá no sea necesario repetirla. 

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar. También se le explicará qué otros tratamientos hay disponibles para que pueda decidir si quiere o no participar.  

Mientras participen en el ensayo clínico y por motivos de seguridad, las mujeres (que no estén embarazadas pero puedan quedarse embarazadas) tendrán que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o utilizar anticonceptivos.

¿QUÉ TRATAMIENTO RECIBIRÉ SI PARTICIPO EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Todos los pacientes de referencia (personas con gripe) que participen en este ensayo clínico se dividirán en dos grupos al azar (como a cara o cruz) y se les administrará:

• Baloxavir, administrado como un comprimido para tragar una vez (los niños menores de 12 años recibirán baloxavir en forma líquida)
• O placebo, administrado como un comprimido para tragar una vez (los niños menores de 12 años recibirán placebo en forma líquida)

Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno u otro grupo. 

Los contactos domésticos no recibirán ningún tratamiento.

Este ensayo clínico tiene un diseño "controlado con placebo", lo que significa que uno de los grupos recibirá un medicamento sin principios activos (también llamado "placebo"). Se usa un placebo para demostrar que ni el médico ni los pacientes influyen en los resultados del ensayo clínico. 

Ni usted ni el médico del ensayo clínico podrán elegir ni conocer el grupo en el que está. Sin embargo, el médico del ensayo clínico podrá averiguar cuál es su grupo si su seguridad corre peligro.

4. ¿CON QUÉ FRECUENCIA DEBERÉ ACUDIR A LAS VISITAS DE SEGUIMIENTO Y DURANTE CUÁNTO TIEMPO?
Los pacientes de referencia recibirán el tratamiento del ensayo clínico (baloxavir o placebo) una sola vez. En el plazo de 1 día desde que reciba el tratamiento, un/una enfermero/a acudirá a su domicilio (o se pedirá a las personas con las que viva que acudan al centro del ensayo clínico) para comprobar que las personas con las que viva cumplen los requisitos para el ensayo y para tomar muestras de la nariz para detectar el virus de la gripe y comprobar que no tienen COVID-19.  

Durante el ensayo clínico, el/la enfermero/a visitará su domicilio o visitará el centro del ensayo clínico cada dos días para comprobar cómo está respondiendo al tratamiento y para vigilar cualquier efecto secundario que pueda tener. El/La enfermero/a o el personal del ensayo clínico también realizarán las revisiones necesarias y obtendrán muestras con nasales para comprobar la presencia del virus de la gripe de las personas con las que haya aceptado participar en el ensayo clínico, tal como sigue:

• Día 3 después del tratamiento: Muestra del paciente de referencia
• Día 5 después del tratamiento: Muestra del paciente de referencia y de los contactos domésticos. El/La enfermero/a también evaluará los síntomas gripales en los contactos domésticos
• Día 9 después del tratamiento (final del estudio): Muestra del paciente de referencia y de los contactos domésticos. El/La enfermero/a también evaluará los síntomas gripales en los contactos domésticos
• Estas visitas finalizarán el día 9 después de recibir el tratamiento del ensayo clínico.
• El personal del ensayo clínico también llamará por teléfono el día 21 para hacer un seguimiento de las personas menores de 12 años.

Si un contacto doméstico presenta síntomas de gripe entre estas visitas, se le pedirá que acuda a una visita no programada para obtener una muestra nasal. Un/Una enfermero/a visitará su casa o se le pedirá al contacto doméstico con síntomas de gripe que acuda al centro del ensayo clínico.  

Las muestras se analizarán para confirmar si está disminuyendo la cantidad de virus de la gripe presente en su organismo. Se analizarán las muestras nasales de sus contactos domésticos para comprobar si alguno de ellos ha contraído el virus de la gripe, así como la COVID-19.

Todas o algunas de las evaluaciones de las visitas domiciliarias podrán realizarse en el centro del ensayo clínico si usted o las personas con las que vive lo prefieren. Si alguna persona del domicilio (paciente de referencia o contacto doméstico) da positivo para SARS-CoV-2 (el virus que causa la COVID-19), todas las personas del domicilio dejarán de participar en el ensayo. Usted y las personas con las que vive son libres de abandonar este ensayo clínico en cualquier momento.

¿QUÉ SUCEDERÁ SI NO PUEDO PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO CLÍNICO?
Si este ensayo clínico no es adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le sugerirá otros ensayos clínicos en los que quizá pueda participar u otros tratamientos que pueda recibir. No perderá el acceso a su asistencia médica habitual. 

Si desea más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página ForPatient específica o siga este enlace de ClinicalTrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03969212

Identificador del ensayo: NCT03969212