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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del baloxavir marboxil en combinación del tratamiento estándar inhibidor de neuraminidasa en pacientes hospitalizados con influenza grave.
Enfermedades infecciosas Gripe
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03684044, CP40617, 2018-001416-30
Indicación
Gripe
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de baloxavir marboxil en combinación con el tratamiento estándar inhibidor de neuraminidasa en pacientes hospitalizados con influenza grave.
Resumen del ensayo clínico
Criterios de selección
Todos
≥ 12 Años
No
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos: consentimiento informado firmado por todo paciente capaz de otorgar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de hacerlo, por su representante legal o autorizado.
- Pacientes adolescentes que no pueden otorgar su consentimiento legal: obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de los padres o el tutor del paciente, con asentimiento del paciente según proceda, dependiendo de su nivel de comprensión y capacidad para otorgar el asentimiento.
- Edad 12 años en el momento de firmar el documento de consentimiento/asentimiento informado.
- Capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Pacientes que requieran hospitalización por influenza grave o que contraigan influenza durante la hospitalización, cuya gravedad requiere una prolongación de la hospitalización.
- Diagnóstico de influenza A o B mediante una prueba diagnóstica rápida de influenza (RIDT) positiva o una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva.
- Intervalo entre el comienzo de los síntomas y la aleatorización inferior a 96 horas.
- Puntuación NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≥ 4.
- Los pacientes deberán cumplir criterios objetivos de gravedad, definida por la presencia de al menos uno de los criterios siguientes:
- Requiere ventilación o de oxígeno suplementario para apoyar la respiración.
- Tiene una complicación relacionada con la influenza que requiere hospitalización.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales deberán complementarse con un método de barrera.
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antiviral contra la influenza durante más de 48 horas antes de la selección.
- Pacientes que hayan recibido baloxavir marboxil contra la infección actual por influenza.
- Contraindicación conocida de los inhibidores de la neuraminidasa.
- Hipersensibilidad conocida a baloxavir marboxil o los excipientes.
- Pacientes hospitalizados exclusivamente por motivos sociales (p. ej., falta de cuidadores en casa).
- Pacientes que previsiblemente fallezcan o reciban el alta en un plazo de 48 horas, según el criterio del investigador.
- Pacientes que pesen 40 kg.
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (filtración glomerular estimada 30 ml/min/1,73 m2) o en tratamiento de sustitución renal continuo, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías analíticas detectadas en las 24 horas previas a la selección o durante la misma (según los intervalos de referencia del laboratorio local):
- Niveles de ALT o AST > 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
- ALT o AST > 3 veces el LSN y niveles de bilirrubina total > 2 veces el LSN.
- Mujer embarazada, en período de lactancia, con una prueba de embarazo positiva en una exploración previa a la administración o que pretenda quedarse embarazada durante el estudio o en los 28 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Exposición a un fármaco en investigación en el equivalente a 5 semividas o en los 30 días (lo que suponga más tiempo) previos a la aleatorización.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
LPS_CP40617_FLAGSTONE_final results_February2022_English
(PDF, 0.8 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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