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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad del baloxavir marboxil en combinación del tratamiento estándar inhibidor de neuraminidasa en pacientes hospitalizados con influenza grave.
- Enfermedades infecciosas
- Gripe
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
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Identificador del ensayo:
NCT03684044 2018-001416-30 CP40617
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03684044,CP40617,2018-001416-30
Identificador del ensayo
Baloxavir Marboxil, Placebo
Medicamento
Gripe
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de baloxavir marboxil en combinación con el tratamiento estándar inhibidor de neuraminidasa en pacientes hospitalizados con influenza grave.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 12 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos: consentimiento informado firmado por todo paciente capaz de otorgar su consentimiento o, cuando el paciente no sea capaz de hacerlo, por su representante legal o autorizado.
- Pacientes adolescentes que no pueden otorgar su consentimiento legal: obtención del consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de los padres o el tutor del paciente, con asentimiento del paciente según proceda, dependiendo de su nivel de comprensión y capacidad para otorgar el asentimiento.
- Edad 12 años en el momento de firmar el documento de consentimiento/asentimiento informado.
- Capacidad de cumplir el protocolo del estudio, en opinión del investigador.
- Pacientes que requieran hospitalización por influenza grave o que contraigan influenza durante la hospitalización, cuya gravedad requiere una prolongación de la hospitalización.
- Diagnóstico de influenza A o B mediante una prueba diagnóstica rápida de influenza (RIDT) positiva o una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva.
- Intervalo entre el comienzo de los síntomas y la aleatorización inferior a 96 horas.
- Puntuación NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≥ 4.
- Los pacientes deberán cumplir criterios objetivos de gravedad, definida por la presencia de al menos uno de los criterios siguientes:
- Requiere ventilación o de oxígeno suplementario para apoyar la respiración.
- Tiene una complicación relacionada con la influenza que requiere hospitalización.
- Mujeres en edad fértil: compromiso de practicar abstinencia sexual (ausencia de relaciones heterosexuales) o de utilizar métodos anticonceptivos no hormonales con un índice de fallos < 1% anual durante el período de tratamiento y hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos hormonales deberán complementarse con un método de barrera.
Criterios de exclusión
- Pacientes que hayan recibido tratamiento antiviral contra la influenza durante más de 48 horas antes de la selección.
- Pacientes que hayan recibido baloxavir marboxil contra la infección actual por influenza.
- Contraindicación conocida de los inhibidores de la neuraminidasa.
- Hipersensibilidad conocida a baloxavir marboxil o los excipientes.
- Pacientes hospitalizados exclusivamente por motivos sociales (p. ej., falta de cuidadores en casa).
- Pacientes que previsiblemente fallezcan o reciban el alta en un plazo de 48 horas, según el criterio del investigador.
- Pacientes que pesen 40 kg.
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (filtración glomerular estimada 30 ml/min/1,73 m2) o en tratamiento de sustitución renal continuo, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes con cualquiera de las siguientes anomalías analíticas detectadas en las 24 horas previas a la selección o durante la misma (según los intervalos de referencia del laboratorio local):
- Niveles de ALT o AST > 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
- ALT o AST > 3 veces el LSN y niveles de bilirrubina total > 2 veces el LSN.
- Mujer embarazada, en período de lactancia, con una prueba de embarazo positiva en una exploración previa a la administración o que pretenda quedarse embarazada durante el estudio o en los 28 días siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio.
- Exposición a un fármaco en investigación en el equivalente a 5 semividas o en los 30 días (lo que suponga más tiempo) previos a la aleatorización.
- Cualquier enfermedad grave o anomalía analítica que, en opinión del investigador, descarte la participación segura del paciente en el estudio y su finalización.