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Estudio en niños con inmunidad debilitada e infección por influenza (gripe) para entender cómo el medicamento en estudio (Tamiflu®) puede mejorar la recuperación de la influenza (gripe).
- Enfermedades infecciosas
- Gripe
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Athina
- Aurora
- Barcelona
- Berlín
- Boston
- Brussel
- Bruxelles
- Cali
- Cape Town
- Cincinnati
- Curitiba
- Esplugues De Llobregas
- Frankfurt am Main
- Gdansk
- Haifa
- Jerusalem
- Johannesburgo
- Leuven
- Madrid
- Milano
- Minneapolis
- Monterrey
- Montréal
- Monza
- México
- München
- Münster
- Olsztyn
- Ottawa
- Palo Alto
- Petach Tikva
- Porto Alegre
- Ramat Gan
- Roma
- Seattle
- Syracuse
- Szczecin
- São Paulo
- Tel Aviv
- Toronto
- Turku
- Tübingen
- Viña del Mar
- Zabrze
Identificador del ensayo:
NCT01715909 2012-002633-11 NV25719
Resumen del ensayo clínico
La justificación para realizar este estudio en la población pediátrica inmunocomprometida se basa en los siguientes aspectos:
1. Los pacientes pediátricos inmunocomprometidos corren un riesgo importante de contraer infecciones, incluida la gripe.
2. Los pacientes inmunocomprometidos representan una de las poblaciones de más alto riesgo de morbimortalidad por gripe.
3. Faltan datos relativos a la mejor utilización de oseltamivir en esta población.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase I
Fase
NCT01715909,NV25719,2012-002633-11
Identificador del ensayo
Oseltamivir
Medicamento
Gripe
Indicación
Título oficial del estudio
Ensayo abierto, aleatorizado, adaptativo, de dos grupos y multicéntrico para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dos dosis de oseltamivir (Tamiflu®) en el tratamiento de la gripe en menores inmunocomprometidos, de menos de 13 años de edad con infección de gripe confirmada.
Criterios de selección
Todos
Sexo
< 13 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Mujeres o varones < 13 años.
- Test de diagnóstico rápido de la gripe (RIDT), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo de virus positivos para la gripe.
- Inmunocomprometidos.
- Signos/síntomas de enfermedad pseudogripal (ILI).
- Menos de o igual a 96 horas entre el comienzo de ILI y la primera dosis del medicamento en estudio.
Criterios de exclusión
- Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave.
- Lactantes con una EPM < 36 semanas.
- Signos clínicos de insuficiencia renal importante (p. ej., definida como un aclaramiento de creatinina (CrCl) < 60 ml/min/1,73 m² en niños mayores de 1 año).
- Alergia al oseltamivir o a los excipientes.
- Intolerancia a la fructosa hereditaria.
- Haber recibido tratamiento antiviral contra la gripe (p.ej. amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o tratamiento con probenecid en 2 semanas previas a la aleatorización.