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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
- Enfermedades infecciosas
- Neumonía por COVID-19
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Baton Rouge
- Breda
- Chicago
- Cleveland
- Denver
- Durham
- Düsseldorf
- Glasgow
- Hackensack
- Hamilton
- Hannover
- Houston
- Hvidovre
- Kirkland
- Köln
- København
- L'Hospitalet de Llobregat
- La Jolla
- La Roche-sur-Yon
- Leeds
- Limoges
- London
- Los Angeles
- Lyon
- Madrid
- Manchester
- Miami
- Montréal
- Monza
- München
- Nantes
- New Brunswick
- New York
- Nieuwegein
- Odense
- Paris
- Pavia
- Philadelphia
- Rochester
- Roskilde
- Rotterdam
- Salt Lake City
- San Diego
- Seattle
- Springfield
- St. George
- Stanford
- Toronto
- Tours
- Utrecht
Identificador del ensayo:
NCT04320615 2020-001154-22 WA42380
Resumen del ensayo clínico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de tocilizumab (TCZ) en comparación con el placebo correspondiente en combinación con el tratamiento estándar (TE) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT04320615,WA42380,2020-001154-22
Identificador del ensayo
Tocilizumab (TCZ), Placebo
Medicamento
Neumonía por COVID-19
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad de tocilizumab en pacientes con neumonía grave por COVID-19.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad ≥18 años.
- Hospitalizado con neumonía por COVID-19 confirmada por una RCP positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro líquido corporal) y mediante radiografía de tórax o TAC.
- SpO2 ≤93 % o PaO2/FiO2 <300 mmhg.
Criterios de exclusión
- Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales.
- Infección por tuberculosis activa.
- Sospecha de infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección (además de COVID-19).
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos.
- Haber recibido fármacos antirrechazo orales o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 3 meses.
- Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis.
- Participación en otros ensayos clínicos con fármacos (con posible excepción de ensayos antivirales).
- RAN (Recuento absoluto de neutrófilos) <1000/µl en la visita de selección.
- Recuento de plaquetas <50 000/µl.
- ALT o AST >10 x LSN (límite superior normal).
- Tratamiento con un fármaco en investigación en las 5 semividas o 30 días.
- Cualquier afección médica grave o anomalía en pruebas analíticas clínicas que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente y la realización del estudio.