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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de emicizumab profiláctico en pacientes con hemofilia A con inhibidores (STASEY)
- Hemofilia
- Hemofilia A
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Activo, no seleccionando
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Barcelona
- Barnaúl
- Bengaluru
- Berlín
- Bern
- Birmingham
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- Bonn
- Budapest
- Camperdown
- chia
- Ciudad de México
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- State of Rio de Janeiro
- São Paulo
- Timișoara
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- Turín
- Utrecht
- València
- Vellore
- Warszawa
- Winnipeg
Identificador del ensayo:
NCT03191799 2016-004366-25, STASEY MO39129
Resumen del ensayo clínico
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03191799,MO39129,2016-004366-25, STASEY
Identificador del ensayo
Emicizumab
Medicamento
Hemofilia A
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio en fase IIIb multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento, para evaluar la seguridad y tolerancia del tratamiento profiláctico con emicizumab en pacientes con hemofilia A que presentan inhibidores.
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥ 12 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Tener disposición y capacidad para cumplir con las visitas planificadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio, incluyendo los cuestionarios de los resultados percibidos por el paciente (PRO) y los diarios de hemorragias utilizando un dispositivo electrónico, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Tener ≥ 12 años de edad en el momento de otorgar el consentimiento informado.
- Peso corporal ≥ 40 kg en el período de selección.
- Hemofilia A congénita diagnosticada, con inhibidores persistentes contra FVIII.
- Tratamiento documentado con agentes bypass o concentrados de FVIII en los 6 últimos meses (a demanda o con fines profilácticos). El tratamiento profiláctico se debe suspender, como máximo, un día antes de empezar a administrar emicizumab.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
- Para las mujeres potencialmente fértiles: deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual (es decir, a no mantener relaciones heterosexuales) o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz con una tasa de fallos de < 1% al año, durante el período de tratamiento y durante al menos cinco vidas medias de eliminación (24 semanas) después de la administración de la última dosis de emicizumab.
Criterios de exclusión
- Presentar trastornos hemorrágicos hereditarios o adquiridos distintos de hemofilia A.
- Pacientes que estén recibiendo (o que tengan previsto recibir durante el estudio) terapia de inducción de inmunotolerancia (ITI) (el tratamiento profiláctico con FVIII y/o agentes bypass se debe suspender antes de la inclusión en el estudio). Los pacientes que estén recibiendo terapia ITI serán elegibles para el estudio tras completar un período de lavado farmacológico de 72 horas antes de la administración de la primera dosis de emicizumab.
- Antecedentes de consumo de sustancias ilegales o abuso de alcohol en los 12 meses previos a la selección, de acuerdo con el criterio del investigador.
- Pacientes con alto riesgo de microangiopatia trombótica (MAT) (p. ej. con antecedentes clínicos o familiares de MAT), de acuerdo con el criterio del investigador.
- Tratamiento previo (en los 12 últimos meses) o actual para enfermedad tromboembólica (exceptuando trombosis previa asociada a catéter que no esté siendo tratada actualmente con antitrombóticos) o signos de enfermedad tromboembólica en la actualidad.
- Otros trastornos (p. ej. determinadas enfermedades autoinmunes) que puedan aumentar el riesgo de hemorragia o trombosis.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas asociadas con anticuerpos monoclonales o los componentes de la inyección de emicizumab.
- Infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH) confirmada, con recuento de CD4 < 200 células/μl en los 6 meses previos a la selección.
- Uso de inmunomoduladores sistémicos (p. ej. interferón o rituximab) en el momento de la inclusión en el estudio o previsto durante el estudio, exceptuando terapia antirretroviral.
- Enfermedad concurrente, tratamiento concomitante o anomalías en las pruebas de laboratorio clínico que podrían interferir en la realización del estudio o que, de acuerdo con la opinión del investigador o el promotor, impedirían al paciente participar con seguridad en el estudio y completarlo o dificultarían la interpretación de los resultados del estudio.
- Administración de:
- Emicizumab en un estudio de investigación previo.
- Cualquier fármaco en investigación utilizado para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas durante un período de cinco vidas medias después de la administración de la última dosis del fármaco.
- Cualquier fármaco en investigación para indicaciones distintas a hemofilia en los 30 últimos días o durante un período de cinco vidas medias, dependiendo de lo que sea más corto.
- Cualquier fármaco en investigación utilizado de forma concomitante.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- Resultado positivo en la prueba de embarazo en suero en los 7 días previos al inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (sólo en mujeres).