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- HAVEN 4
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de emicizumab en pacientes con hemofilia A (HAVEN4)
Hemofilia Hemofilia A
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03020160, BO39182, 2016-001094-33, HAVEN4
Indicación
Hemofilia A
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia del emicizumab administrado cada 4 semanas en pacientes con hemofilia A.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio esta diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia, calidad de vida y preferencia del paciente por emicizumab subcutáneo cada 4 semanas en pacientes con hemophilia A independientemente de su estatus de inhibidores, apoyado por el mecanismo de acción de emicizumab y la observación en estudios Fase I/II de una similar farmacocinética, eficacia y seguridad entre las poblaciones con y sin inhibidores.
El régimen de dosificación investigado en este estudio (3 mg/kg semanalmente × 4 seguido de 6 mg/kg cada 4 semanas) está siendo investigado para proporcionar una opción a los pacientes de recibir emicizumab cada 4 semanas mientras que se sigue dando la misma dosis acumulada de 1.5 mg/kg por semana o 3 mg/kg cada dos semanas que esta siendo investigado actualmente en otros ensayos Fase III.
Se espera que el régimen de 6 mg/kg cada 4 semanas resulte en una exposición similar a la de los regímenes de 1.5 mg/kg por semana y 3 mg/kg cada dos semanas.
Criterios de selección
Todos
≥12 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad mínima de 12 años.
- Peso ≥ 40 kg en el momento de la selección.
- Diagnóstico de hemofilia A congénita grave o hemofilia A con inhibidores del FVIII.
- Pacientes que utilicen rFVIIa o que estén dispuestos a cambiar a rFVIIa como fármaco bypass principal para el tratamiento de hemorragias intercurrentes.
- Análisis de inhibidores del FVIII durante la selección con resultados de títulos disponibles antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes sin inhibidores del FVIII (< 0,6 BU/ml; < 1,0 BU/ml únicamente en el caso de los laboratorios con un valor de corte histórico de sensibilidad para la detección de inhibidores de 1,0 BU/ml) que hayan completado la IIT con éxito deben haberlo hecho al menos 5 años antes de la selección y no deben tener signos de recidiva de los inhibidores (permanente o temporal), indicada por la detección de niveles de un inhibidor > 0,6 BU/ml (> 1,0 BU/ml únicamente en el caso de los laboratorios con un valor de corte histórico de sensibilidad para la detección de inhibidores de 1,0 BU/ml) desde la IIT.
- Para los pacientes que van a ser incluidos en la cohorte de preinclusión farmacocinética: Tratamiento episódico actual (FVIII o fármacos puente) en el momento de la entrada en este estudio y documentación detallada del tratamiento episódico durante al menos 24 semanas antes de la entrada en este estudio.
- Para los pacientes que van a ser incluidos en la cohorte de expansión: Documentación detallada del tratamiento profiláctico o episódico y del número de episodios de hemorragia al menos 24 semanas antes de la entrada en este estudio. Para los pacientes que estén recibiendo un tratamiento episódico, ≥ 5 hemorragias en las 24 semanas previas, independientemente de la situación relativa a los inhibidores.
- Para las mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos muy eficaces que tengan una tasa de fracasos < 1% anual durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 semividas de eliminación (24 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Valores adecuados de función hematológica, hepática y renal.
Criterios de exclusión
- Trastorno hemorrágico congénito o adquirido distinto de la hemofilia A.
- Tratamiento de IIT en curso o programado; podrán participar pacientes que no hayan respondido a un tratamiento de IIT, con un período de lavado farmacológico de 72 horas antes de la administración de la primera dosis de emicizumab.
- Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en las 48 semanas previas a la selección, a criterio del investigador.
- Pacientes con alto riesgo de MAT (p. ej., con antecedentes médicos o familiares de MAT), a criterio del investigador.
- Tratamiento previo (en los últimos 12 meses) o actual por enfermedad tromboembólica o signos de enfermedad tromboembólica.
- Otras enfermedades que puedan aumentar actualmente el riesgo de hemorragia o trombosis (por ejemplo, algunas enfermedades autoinmunitarias).
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada al tratamiento con anticuerpos monoclonales o a componentes de la inyección de emicizumab.
- Infección conocida por el VIH con un recuento de CD4 < 200 células/μl (Se permite la infección por el VIH con un recuento de CD4 ≥ 200 células/μl.).
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos (como interferón) en el momento de la inclusión o previsión de tratamiento durante el período del estudio, con la excepción de los antirretrovirales.
- Enfermedad, trastorno, anomalía importante en las evaluaciones de selección o en los análisis clínicos o tratamiento concomitantes que podrían interferir en la realización del estudio o que supondrían un riesgo adicional inaceptable en la administración del fármaco del estudio al paciente.
- En las mujeres, resultado positivo en una prueba de embarazo en suero o mujeres en periodo de lactancia.
- Recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos: emicizumab en un estudio de investigación anterior, un medicamento en investigación para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas en un período de 5 semividas desde la administración de la última dosis del fármaco, tratamiento con un medicamento en investigación no relacionado con la hemofilia en los últimos 30 días o 5 semividas, lo que más corto sea o cualquier otro medicamento en investigación administrado actualmente o programado para administrar.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
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