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- HAVEN 4
Estudio para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de emicizumab en pacientes con hemofilia A (HAVEN4)
Hemofilia Hemofilia A
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03020160, BO39182, 2016-001094-33, HAVEN4
Indicación
Hemofilia A
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico y sin enmascaramiento para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia del emicizumab administrado cada 4 semanas en pacientes con hemofilia A.
Resumen del ensayo clínico
Este estudio esta diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia, calidad de vida y preferencia del paciente por emicizumab subcutáneo cada 4 semanas en pacientes con hemophilia A independientemente de su estatus de inhibidores, apoyado por el mecanismo de acción de emicizumab y la observación en estudios Fase I/II de una similar farmacocinética, eficacia y seguridad entre las poblaciones con y sin inhibidores.
El régimen de dosificación investigado en este estudio (3 mg/kg semanalmente × 4 seguido de 6 mg/kg cada 4 semanas) está siendo investigado para proporcionar una opción a los pacientes de recibir emicizumab cada 4 semanas mientras que se sigue dando la misma dosis acumulada de 1.5 mg/kg por semana o 3 mg/kg cada dos semanas que esta siendo investigado actualmente en otros ensayos Fase III.
Se espera que el régimen de 6 mg/kg cada 4 semanas resulte en una exposición similar a la de los regímenes de 1.5 mg/kg por semana y 3 mg/kg cada dos semanas.
Criterios de selección
Todos
≥12 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad mínima de 12 años.
- Peso ≥ 40 kg en el momento de la selección.
- Diagnóstico de hemofilia A congénita grave o hemofilia A con inhibidores del FVIII.
- Pacientes que utilicen rFVIIa o que estén dispuestos a cambiar a rFVIIa como fármaco bypass principal para el tratamiento de hemorragias intercurrentes.
- Análisis de inhibidores del FVIII durante la selección con resultados de títulos disponibles antes de la primera administración del fármaco del estudio.
- Los pacientes sin inhibidores del FVIII (< 0,6 BU/ml; < 1,0 BU/ml únicamente en el caso de los laboratorios con un valor de corte histórico de sensibilidad para la detección de inhibidores de 1,0 BU/ml) que hayan completado la IIT con éxito deben haberlo hecho al menos 5 años antes de la selección y no deben tener signos de recidiva de los inhibidores (permanente o temporal), indicada por la detección de niveles de un inhibidor > 0,6 BU/ml (> 1,0 BU/ml únicamente en el caso de los laboratorios con un valor de corte histórico de sensibilidad para la detección de inhibidores de 1,0 BU/ml) desde la IIT.
- Para los pacientes que van a ser incluidos en la cohorte de preinclusión farmacocinética: Tratamiento episódico actual (FVIII o fármacos puente) en el momento de la entrada en este estudio y documentación detallada del tratamiento episódico durante al menos 24 semanas antes de la entrada en este estudio.
- Para los pacientes que van a ser incluidos en la cohorte de expansión: Documentación detallada del tratamiento profiláctico o episódico y del número de episodios de hemorragia al menos 24 semanas antes de la entrada en este estudio. Para los pacientes que estén recibiendo un tratamiento episódico, ≥ 5 hemorragias en las 24 semanas previas, independientemente de la situación relativa a los inhibidores.
- Para las mujeres con capacidad de procrear: compromiso de practicar la abstinencia (abstenerse de mantener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos muy eficaces que tengan una tasa de fracasos < 1% anual durante el periodo de tratamiento y durante al menos 5 semividas de eliminación (24 semanas) después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Valores adecuados de función hematológica, hepática y renal.
Criterios de exclusión
- Trastorno hemorrágico congénito o adquirido distinto de la hemofilia A.
- Tratamiento de IIT en curso o programado; podrán participar pacientes que no hayan respondido a un tratamiento de IIT, con un período de lavado farmacológico de 72 horas antes de la administración de la primera dosis de emicizumab.
- Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en las 48 semanas previas a la selección, a criterio del investigador.
- Pacientes con alto riesgo de MAT (p. ej., con antecedentes médicos o familiares de MAT), a criterio del investigador.
- Tratamiento previo (en los últimos 12 meses) o actual por enfermedad tromboembólica o signos de enfermedad tromboembólica.
- Otras enfermedades que puedan aumentar actualmente el riesgo de hemorragia o trombosis (por ejemplo, algunas enfermedades autoinmunitarias).
- Antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa asociada al tratamiento con anticuerpos monoclonales o a componentes de la inyección de emicizumab.
- Infección conocida por el VIH con un recuento de CD4 < 200 células/μl (Se permite la infección por el VIH con un recuento de CD4 ≥ 200 células/μl.).
- Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos (como interferón) en el momento de la inclusión o previsión de tratamiento durante el período del estudio, con la excepción de los antirretrovirales.
- Enfermedad, trastorno, anomalía importante en las evaluaciones de selección o en los análisis clínicos o tratamiento concomitantes que podrían interferir en la realización del estudio o que supondrían un riesgo adicional inaceptable en la administración del fármaco del estudio al paciente.
- En las mujeres, resultado positivo en una prueba de embarazo en suero o mujeres en periodo de lactancia.
- Recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos: emicizumab en un estudio de investigación anterior, un medicamento en investigación para tratar o reducir el riesgo de hemorragias hemofílicas en un período de 5 semividas desde la administración de la última dosis del fármaco, tratamiento con un medicamento en investigación no relacionado con la hemofilia en los últimos 30 días o 5 semividas, lo que más corto sea o cualquier otro medicamento en investigación administrado actualmente o programado para administrar.
En esta página, se resume la información de los sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc. Para obtener más información sobre este estudio, consulte la pestaña Para profesionales médicos o visite uno de esos sitios web.
La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
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