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Estudio para evaluar eficacia y seguridad de faricimab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (LUCERNE)
Trastorno ocular Degeración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03823300, GR40844, 2018-004042-42
Indicación
Degeneración macular senil húmeda
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (LUCERNE)
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la durabilidad y la farmacocinética del faricimab administrado a intervalos como se especifica en el protocolo, en comparación con el aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn). La fase de inscripción mundial se ha cerrado, pero los participantes siguen siendo reclutados sólo en sitios de China.
Criterios de selección
Todos
≥50 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 50 años.
- Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- No haber recibido previamente tratamiento para la neurovascularización coroidea (NVC) secundaria a DMAEn en el ojo a estudio.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/32 a 20/320 (de 78 a 24 letras) en el ojo a estudio al inicio del tratamiento.
Criterios de exclusión
- Presión arterial no controlada.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- NCV por causas distintas de DMAE en el ojo a estudio.
- Antecedentes de cualquier patología macular no relacionada con la DMAE que afecte a la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo a estudio.
- Presencia de coriorretinopatía serosa central en la visita de selección.
- Desgarro del epitelio pigmentario retiniano que afecte a la mácula, el día 1 en el ojo a estudio.
- Evidencia de lo siguiente en AF/CFP:
- Hemorragia subretiniana en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Fibrosis o atrofia en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo a estudio que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejoría visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Hemorragia vítrea presente el día 1 en el ojo a estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo a estudio.
- Equivalente esférico del error refractivo que demuestre miopía de más de 8 dioptrías en el ojo a estudio.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVC o anomalías de la interfase vitreomacular en el ojo a estudio.
- Cualquier cirugía para cataratas o tratamiento con esteroides o capsulotomía con láser YAG para las complicaciones de la cirugía para cataratas en el ojo a estudio en los 3 meses previos al día 1.
- Cualquier otra cirugía intraocular en el ojo a estudio.
- Tratamiento previo farmacológico o IVT periocular para otras enfermedades retinianas.
- Administración previa de faricimab IVT en cualquier ojo.
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular presuntiva o activa en cualquier ojo el día 1.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
GR40844_Lay_Person_Summary_(LPS)_Jun2022_(1).pdf
(PDF, 0.7 MB)
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Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
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