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Estudio para evaluar eficacia y seguridad de Faricimab en pacientes con Degeneración macular asociada a la edad Neovascular (TENAYA)
Trastorno ocular Degeración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda
Detalles básicos
Promotor del estudio
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase III
Identificador del ensayo
NCT03823287, GR40306, 2018-002152-32
Indicación
Degeneración macular húmeda
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (TENAYA).
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la durabilidad y la farmacocinética del faricimab administrado a intervalos como se especifica en el protocolo, en comparación con el aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Criterios de selección
Todos
≥50 Años
No
Criterios de inclusión
- Edad >= 50 años.
- Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- No haber recibido previamente tratamiento para la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a DMAE (DMAEn) en el ojo a estudio.
- MAVC de 20/32 a 20/320 (de 78 a 24 letras) en el ojo a estudio al inicio del tratamiento.
Criterios de exclusión
- Presión arterial no controlada.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- NVC por causas distintas de DMAE en el ojo a estudio.
- Antecedentes de cualquier patología macular no relacionada con la DMAE que afecte a la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo a estudio.
- Presencia de coriorretinopatía serosa central en la visita de selección.
- Desgarro del epitelio pigmentario retiniano que afecte a la mácula, el día 1 en el ojo a estudio.
- Evidencia de lo siguiente en AF/CFP:
- Hemorragia subretiniana en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Fibrosis o atrofia en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo a estudio que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejoría visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Hemorragia vítrea presente el día 1 en el ojo a estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo a estudio.
- Equivalente esférico del error refractivo que demuestre miopía de más de 8 dioptrías en el ojo a estudio.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVC o anomalías de la interfase vitreomacular en el ojo a estudio.
- Cualquier cirugía para cataratas o tratamiento con esteroides o capsulotomía con láser YAG para las complicaciones de la cirugía para cataratas en el ojo a estudio en los 3 meses previos al día 1.
- Cualquier otra cirugía intraocular en el ojo a estudio.
- Tratamiento previo farmacológico o IVT periocular para otras enfermedades retinianas.
- Administración previa de faricimab IVT en cualquier ojo.
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular presuntiva o activa en cualquier ojo el día 1.
La siguiente información proviene de la página web de acceso público ClinicalTrials.gov y ha sido editada con un lenguaje más comprensible.
La siguiente información se origina en el sitio web de acceso público ClinicalTrials.gov y no ha sido modificada.
Results Disclaimer
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Resultados del estudio
GR40306_Lay_Person_Summary(LPS)_Junio_2022.pdf
(PDF, 0.7 MB)
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