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Estudio para evaluar eficacia y seguridad de Faricimab en pacientes con Degeneración macular asociada a la edad Neovascular (TENAYA)
- Trastorno ocular
- Degeración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Completado
Este ensayo tiene lugar en
Ciudades
- Amagasaki
- Ankara
- Asahikawa
- Asheville
- Baltimore
- Barcelona
- Bellaire
- Bielsko-Biała
- Binningen
- Blue Ash
- Boisbriand
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- Zalaegerszeg
- Zürich
- 横浜市
Identificador del ensayo:
NCT03823287 2018-002152-32 GR40306
Resumen del ensayo clínico
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad, la durabilidad y la farmacocinética del faricimab administrado a intervalos como se especifica en el protocolo, en comparación con el aflibercept una vez cada 8 semanas (Q8W), en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT03823287,GR40306,2018-002152-32
Identificador del ensayo
Faricimab, Aflibercept, Sham Procedure
Medicamento
Degeneración macular húmeda
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de fase III, multicéntrico, randomizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (TENAYA).
Criterios de selección
Todos
Sexo
≥50 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Edad >= 50 años.
- Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
- Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos, durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
- No haber recibido previamente tratamiento para la neovascularización coroidea (NVC) secundaria a DMAE (DMAEn) en el ojo a estudio.
- MAVC de 20/32 a 20/320 (de 78 a 24 letras) en el ojo a estudio al inicio del tratamiento.
Criterios de exclusión
- Presión arterial no controlada.
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.
- NVC por causas distintas de DMAE en el ojo a estudio.
- Antecedentes de cualquier patología macular no relacionada con la DMAE que afecte a la visión o contribuya a la presencia de líquido intrarretiniano o subretiniano en el ojo a estudio.
- Presencia de coriorretinopatía serosa central en la visita de selección.
- Desgarro del epitelio pigmentario retiniano que afecte a la mácula, el día 1 en el ojo a estudio.
- Evidencia de lo siguiente en AF/CFP:
- Hemorragia subretiniana en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Fibrosis o atrofia en > 50% del área total de la lesión y/o que afecte a la fóvea.
- Cualquier afección intraocular concurrente en el ojo a estudio que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejoría visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante el estudio.
- Hemorragia vítrea presente el día 1 en el ojo a estudio.
- Glaucoma no controlado en el ojo a estudio.
- Equivalente esférico del error refractivo que demuestre miopía de más de 8 dioptrías en el ojo a estudio.
- Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVC o anomalías de la interfase vitreomacular en el ojo a estudio.
- Cualquier cirugía para cataratas o tratamiento con esteroides o capsulotomía con láser YAG para las complicaciones de la cirugía para cataratas en el ojo a estudio en los 3 meses previos al día 1.
- Cualquier otra cirugía intraocular en el ojo a estudio.
- Tratamiento previo farmacológico o IVT periocular para otras enfermedades retinianas.
- Administración previa de faricimab IVT en cualquier ojo.
- Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular presuntiva o activa en cualquier ojo el día 1.
