Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de faricimab en pacientes con edema macular secundario a oclusión de la vena central de la retina o a oclusión venosa hemirretiniana (COMINO)

• Edad >= 18 años.
• Ser capaces de cumplir los requisitos del protocolo del estudio.
• Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o usar  métodos anticonceptivos, así como no donar óvulos durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Edema macular debido a OVCR u OVHR que afecta al centro de la fóvea.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 73 a 19 letras, inclusive (20/40 a 20/400 en equivalentes de Snellen aproximado).
• Medio ocular suficientemente claro y dilatación pupilar adecuada que permita obtener imágenes de la retina de calidad apropiada para confirmar el diagnóstico.

• Cualquier enfermedad importante o procedimiento de cirugía mayor en el mes previo a la selección.
• Presión arterial no controlada.
• Ictus (accidente cerebrovascular) o infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1.
• Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el estudio.

Criterios de exclusión oculares para el ojo en estudio

• Antecedentes de episodios previos de edema macular debido a OVR o edema macular persistente debido a OVR diagnosticado más de 4 meses antes de la selección.
• Presencia de cualquier afección ocular que, de acuerdo con el criterio del investigador, esté causando actualmente o pudiera contribuir previsiblemente a una pérdida de visión irreversible por causas distintas a edema macular debido a OVR en el ojo en estudio.
• Tratamiento con láser (focal/en rejilla) para la mácula en el ojo en estudio en cualquier momento antes del día 1.
• Tratamiento con fotocoagulación panretiniana en el ojo en estudio en los 3 meses previos al día 1 o previsto en los 3 meses previos al inicio del estudio el día 1.
• Cualquier tratamiento previo o actual para edema macular; neovascularización macular, incluyendo EMD y DMAE neovascular, y anomalías de la interfase vitreomacular, incluyendo, aunque no exclusivamente, tratamiento IVT con anti-VEGF, esteroides, activador del plasminógeno tisular, ocriplasmina, C3F8, aire o inyección periocular.
• Cualquier intervención previa con terapia fotodinámica con verteporfina, láser diodo, termoterapia transpupilar o cirugía vitreorretiniana, incluida vainectomía.
• Uso previo de cualquier implante de esteroides, incluidos implantes intravítreos de dexametasona y acetónido de fluocinolona.

Criterios de exclusión oculares para ambos ojos

• Administración previa de faricimab IVT en cualquiera de los dos ojos.
• Antecedentes de uveítis idiopática o de etiología autoinmune en cualquiera de los dos ojos.
• Inflamación o infección (incluyendo presuntiva) periocular, ocular o intraocular activa en cualquiera de los dos ojos el día 1.