Estudio para ver en qué medida funciona faricimab para tratar la degeneración macular asociada a la edad neovascular, cuando transcurre más tiempo entre inyecciones

• Formulario de consentimiento informado firmado. 
• Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio 
• Edad ≥50 años en el momento de firmar el documento de consentimiento informado. 
• Buen estado de salud manifiesto según lo determinado por la evaluación médica, que incluye los antecedentes médicos y la exploración física. 
• Aceptación de cumplir los requisitos de anticoncepción

Criterios de inclusión oculares para el ojo en estudio

• NVM activa secundaria a DMAE activa sin tratamiento previo, confirmada por el investigador en función de la presencia de LIR o LSR que afectan al subcampo central en la TCO.
• MAVC de 83 a 24 letras, inclusive (20/25 a 20/320 equivalentes de Snellen aproximadamente), con el empleo del protocolo del ETDRS y evaluada a la distancia inicial de 4 metros el día 1
• Medios oculares con la transparencia suficiente y una dilatación pupilar adecuada para obtener imágenes retinianas de buena calidad y confirmar el diagnóstico.

• Cualquier enfermedad importante o procedimiento quirúrgico mayor en el plazo de 1 mes antes de la selección 
• Cáncer activo en los 12 meses anteriores al día 1 del estudio, excepto carcinoma in situ de cuello uterino debidamente tratado, carcinoma de piel distinto del melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≤6 (grupo de grado 1) y antígeno prostático específico estable durante >12 meses. 
• Necesidad de utilizar de forma continua cualquiera de las medicaciones y tratamientos indicados como prohibidos 
• Tratamiento sistémico para la infección sistémica presunta o activa el día 1 del estudio. Se puede permitir el uso continuo de tratamiento antibiótico profiláctico, según lo determine el investigador. El investigador puede comunicarse con el monitor médico para analizar cualquier inquietud con respecto a casos individuales, según lo considere apropiado. 
• Presión arterial no controlada (definida como una presión arterial sistólica >180 mmHg o una presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el participante está en reposo el día 1 del estudio
• Antecedentes de ictus (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 1 del estudio 
• Antecedentes de otra enfermedad, otra disfunción metabólica no diabética, hallazgo en la exploración física o resultados analíticos históricos que hagan sospechar razonablemente la existencia de un proceso que contraindique el uso del fármaco en investigación, que puedan afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que, en opinión del investigador, supongan un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento para el participante. 
• Antecedentes de reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un medicamento biológico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de faricimab inyectable, a los preparativos para los procedimientos relacionados con el estudio, a colirios midriáticos o a cualquiera de los preparados anestésicos y antimicrobianos utilizados por el paciente durante el estudio. 
• Participación en un ensayo de investigación que suponga el tratamiento con cualquier fármaco sistémico o dispositivo (a excepción de vitaminas y minerales) en los 3 meses previos al día 1. 
• Uso de otros tratamientos experimentales (excepto los que comprenden vitaminas y minerales) o cualquier tratamiento, incluidos los medicamentos chinos tradicionales, que afirman ejercer un efecto sobre la neovascularización coroidea (NVC) o la neovascularización macular (NVM), o tratar la DMAE, en los 14 días previos a la aleatorización (día 1). 
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o en los 3 meses siguientes a la dosis final del tratamiento del estudio

Criterios de exclusión oculares relativos al ojo en estudio

• NVC debida a causas distintas de la DMAE, como histoplasmosis ocular, traumatismo, miopía patológica, estrías angioides, rotura coroidea o uveítis. 
• Antecedentes de patología macular no relacionada con la DMAEn que afecta a la visión o contribuye a la presencia de LIR o LSR. 
• Presencia en la selección de coriorretinopatía serosa central (CSC) o un episodio previo de CSC. • Desgarro del epitelio pigmentoso de la retina con afectación de la mácula el día 1.
• Según lo determine el investigador:
  • Hemorragia subretiniana de aproximadamente el 50 % o más del área total de la lesión o que afecte a la fóvea. 
  • Fibrosis o atrofia de aproximadamente el 50% o más del área total de la lesión o que afecte a la fóvea.
• Cualquier afección intraocular concomitante (p. ej., ambliopía, afaquia, desprendimiento de retina, catarata, retinopatía diabética o maculopatía, o membrana epirretiniana con tracción) que, en opinión del investigador, pudiera reducir el potencial de mejora visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el estudio 
• Hemorragia vítrea presente el día 1. 
• Glaucoma no controlado, definido como la progresión de la neuropatía óptica glaucomatosa a pesar del tratamiento de reducción de la presión intraocular (PIO) máxima tolerada, o la necesidad de cirugía intervencionista (cirugía microinvasiva del glaucoma/trabeculectomía/colocación de sonda) durante el período de estudio de 100 semanas 
• Equivalente esférico del error de refracción que indique más de 6 dioptrías de miopía
  • En pacientes que se han sometido a cirugía refractiva o de cataratas previa, el error de refracción preoperatorio no debe haber excedido las 6 dioptrías de miopía
• Cualquier tratamiento previo o concomitante para la NVM o las anomalías de la interfase vitreomacular, incluidos, aunque sin limitarse a ellos, el tratamiento intravítreo (p. ej., anti-VEGF, faricimab, esteroides, activador tisular del plasminógeno, ocriplasmina, C3F8, aire), la intervención farmacológica periocular, la fotocoagulación con láser de argón, la terapia fotodinámica con verteporfina, el láser de diodo, la termoterapia transpupilar o la intervención quirúrgica ocular. 
• Cualquier intervención quirúrgica por cataratas o tratamiento por complicaciones de cirugía de cataratas con esteroides o capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en los 3 meses previos al día 1. 
• Cualquier antecedente de otra cirugía intraocular (p. ej., vitrectomía pars plana, cirugía del glaucoma, trasplante de córnea o radioterapia) o reparación del desprendimiento de retina (p. ej., hebilla esclerótica o retinopexia neumática)
• Tratamiento farmacológico periocular o i.vt previo (incluidos faricimab, medicamentos anti-VEGF o inhibidores del complemento) para otras enfermedades retinianas

Criterios de exclusión oculares relativos al ojo contralateral (no en estudio)

• Se excluirá de la inclusión en el estudio a los participantes que tengan un ojo contralateral (no en estudio) no funcional, definido como, o bien con una MAVC de movimiento de la mano o peor, o bien ausencia física del ojo no en estudio (es decir, es monóculo), tanto en la visita de selección como en la del día 1 del estudio.

Exclusión ocular de ambos ojos.

• Los posibles participantes quedarán excluidos del estudio si se cumple cualquiera de los criterios siguientes: 
  • Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmunitaria en cualquiera de los ojos. 
  • Inflamación ocular activa o infección ocular o periocular sospechada o activa en cualquier ojo el día 1 del estudio.