Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de faricimab en pacientes con edema macular diabético (RHINE)

• Tener >= 18 años de edad.
• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
• Tener capacidad y disposición para realizar todas las visitas y evaluaciones planificadas.
• Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a practicar la abstinencia sexual o a usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de tratamiento y como mínimo, hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que afecta al centro de la fóvea.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) documentado de 20/40 a 20/320 (puntaje de letra de 73 a 25) en el ojo de estudio al inicio del tratamiento.

• Pacientes con diabetes mellitus no tratada en la actualidad o no tratada previamente que han iniciado un tratamiento con antidiabéticos orales o insulina en los 3 meses previos al día 1.
• Presión arterial incontrolada.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio.

Criterios de exclusión oculares para el ojo en estudio

• Tratamiento con fotocoagulación panretiniana (FPR) en los 3 meses previos al día 1.
• Tratamiento con láser  en la mácula en los 3 meses previos al día 1.
• Administración de cualquier tratamiento con corticosteroides IVT o perioculares (Sub-Tenon) en los 6 meses previos al día 1.
• Uso de cualquier implante intraocular inyectable, incluyendo Ozurdex®, en los 6 meses previos al día 1. Uso de implantes Iluvien® en cualquier momento antes del día 1.
• Administración previa de RO6867461 IVT en cualquiera de los dos ojos.
• Infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio.
  
• Cualquier enfermedad ocular distinta de EMD, en la actualidad o en el pasado, que pueda confundir la evaluación de la mácula o afectar a la visión central del ojo en estudio.
• Presencia de cualquier patología macular en la actualidad que, en opinión del investigador, esté causando actualmente o pueda contribuir previsiblemente a una pérdida de visión irreversible por causas distintas a EMD en el ojo en estudio.