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Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (OMASPECT)
- Trastorno ocular
- Degeneración macular asociada a la edad
Ten en cuenta que el estado de reclutamiento del ensayo en tu centro puede diferir del estado general del estudio porque algunos centros del estudio pueden iniciar el reclutamiento antes que otros.
Estado del ensayo:
Terminado
Este ensayo tiene lugar en
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- Łódź
Identificador del ensayo:
NCT02745119 2016-000423-13 GX30191
Resumen del ensayo clínico
Este estudio multicéntrico de extensión abierta está diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las inyecciones intravítreas de lampalizumab en participantes con atrofia geográfica (AG) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que completaron 96 semanas de tratamiento en los estudios GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531). La extensión reclutará a participantes de los estudios parentales que recibieron lampalizumab en investigación, así como a participantes que no recibieron lampalizumab y que fueron expuestos a un comparador falso. Todos los participantes recibirán lampalizumab de marca abierta en el presente estudio.
Hoffmann-La Roche
Promotor del estudio
Fase III
Fase
NCT02745119,GX30191,2016-000423-13
Identificador del ensayo
Lampalizumab
Medicamento
Degeneración macular relacionada con la edad
Indicación
Título oficial del estudio
Estudio de extensión, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de lampalizumab a largo plazo en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular asociada a la edad que han finalizado un estudio patrocinado por Roche.
Criterios de selección
Todos
Sexo
No
Voluntarios sanos
Criterios de inclusión
- Participación previa en el estudio GX29176 (NCT02247479) o GX29185 (NCT02247531) y finalización del tratamiento del estudio en la visita de la semana 96.
- Compromiso de practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos tanto para varones como para mujeres en edad fértil.
Criterios de exclusión
- Trastornos oculares concurrentes que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Enfermedad concurrente, disfunción metabólica o hallazgo en la exploración física o resultado en los análisis clínicos que haga sospechar de forma razonable una enfermedad o proceso que contraindique el uso de lampalizumab, que pueda afectar a la interpretación de los resultados del estudio o que suponga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Predisposición o antecedentes de un riesgo elevado de infección.
- Embarazo o lactancia.
Para la versión más reciente de esta información, por favor ve a www.forpatients.roche.com
Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE)
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