Ensayo clínico para determinar la seguridad de un implante ocular que libera ranibizumab en personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular cuando se recarga cada 6 o 9 meses, y para averiguar los efectos a largo plazo del implante ocular y ranibizumab

1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico Portal?

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) causa visión central borrosa o reducida en uno o ambos ojos. Hay dos tipos de DMAE. Estos dependen de cómo esté dañada la parte posterior del ojo (llamada retina). Se denominan “DMAE atrófica” (también llamada “DMAE seca”) y “DMAE neovascular” (también llamada “DMAE neovascular”). En la DMAE neovascular, el exceso de una proteína llamada VEGF hace que crezcan vasos sanguíneos nocivos en la parte posterior central del ojo. Estos vasos causan hinchazón y sangrado en la parte posterior del ojo. Esto puede conllevar pérdida de visión. La DMAE neovascular se puede tratar administrando un fármaco anti-VEGF (p. ej., ranibizumab) mediante una aguja insertada en el ojo. Este fármaco se puede administrar cada mes o cada dos meses. Para muchas personas, el tratamiento a través de una aguja en el ojo es una carga. El Port Delivery System (PDS) es un dispositivo de implante ocular. Puede liberar ranibizumab en el ojo de forma continua y recargarse a intervalos regulares. El PDS puede permanecer en el ojo a largo plazo a menos que se retire por motivos de salud. Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos a largo plazo del PDS con ranibizumab en pacientes con DMAE neovascular.

2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico Portal?

En este ensayo clínico se está reclutando a pacientes con DMAE neovascular. Los pacientes pueden participar si: 

• han participado y completado los ensayos clínicos Ladder (GX28228) o Archway (GR40548) O
• han participado en el ensayo clínico Velodrome (WR42221) y han completado por lo menos los primeros 6 meses

A las personas que participen en el ensayo clínico Portal (participantes) se les administrarán recargas del tratamiento del ensayo clínico ranibizumab en el PDS durante unos 3 a 5 años. Los participantes que no hayan recibido el implante ocular PDS anteriormente recibirán el implante el día 1 del ensayo Portal. Los participantes pueden recibir dosis adicionales de ranibizumab mediante una aguja insertada en el ojo, 1 o 2 meses antes de cada recarga de ranibizumab en el PDS, pero solo si el PDS no tiene el efecto deseado sobre la visión de los participantes y si se cumplen determinados criterios. El médico del ensayo clínico verá a los participantes cada 2-3 meses durante el ensayo. Estas visitas incluirán controles de la salud ocular y general de los participantes, así como de cualquier efecto no deseado que puedan estar experimentando. Pueden concertarse visitas adicionales 1 o 2 meses antes de cada recarga de ranibizumab en el PDS para comprobar si se necesitan más dosis de ranibizumab. Los participantes recibirán llamadas de seguimiento después de recibir el tratamiento del ensayo clínico para comprobar su estado de salud. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de 5 años para los participantes de los grupos del 1 al 4, y de al menos 3 años para los de los grupos de 5 al 7, o más tiempo, mientras las autoridades sanitarias de sus países deciden sobre la aprobación del PDS o hasta que acabe el estudio. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento. 

3. ¿Cuáles son los criterios principales de valoración del ensayo clínico Portal?

El criterio de valoración principal del ensayo clínico (el principal resultado medido en el ensayo para comprobar si el fármaco y el PDS han funcionado) es el número, la duración y la gravedad de cualquier efecto no deseado. Otros criterios de valoración del ensayo clínico son:

• El cambio en la mejor visión que puede tener una persona al usar gafas o lentes de contacto (conocida como la “mejor visión corregida”) a lo largo del tiempo en comparación con el inicio del ensayo
• La variación del grosor de la retina a lo largo del tiemp
• El número de participantes a lo largo del tiempo:
  • con muy buena o mala mejor visión corregida
  • con mejor visión corregida mejorada o empeorada
  • que necesitan tratamiento adicional con ranibizumab mediante una aguja introducida en el ojo entre las recargas de ranibizumab en el PDS
  • que prefieren recibir tratamiento con el PDS en lugar de con una aguja insertada en el ojo
• La satisfacción de los participantes con el tratamiento 

4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico? 

Los pacientes pueden participar en este ensayo si pueden acudir a todas las visitas programadas con el médico del ensayo clínico. Es posible que los pacientes no puedan participar en este ensayo si abandonaron los ensayos clínicos Ladder, Archway o Velodrome antes de tiempo o interrumpieron el tratamiento en estos ensayos clínicos. Tampoco pueden hacerlo los pacientes que tengan antecedentes de determinadas afecciones médicas u otras enfermedades oculares y necesiten recibir determinados tratamientos durante el ensayo. Tampoco pueden participar las pacientes que estén embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan intención de quedarse embarazadas durante el ensayo clínico o en el plazo de 1 año después del mismo.

5. ¿Qué tratamiento se administrará a los participantes de este ensayo clínico?

Todos los pacientes que se incorporen a este ensayo clínico serán asignados a uno de los siete grupos, dependiendo del ensayo en el que hayan participado anteriormente y de si tienen o no el implante PDS: 

• Los participantes en el ensayo Ladder que tengan el implante PDS se unirán al grupo 1 
• Los participantes en el ensayo Archway que tengan el implante PDS se unirán al grupo 2 
• Los participantes del ensayo Ladder sin el implante PDS se unirán al grupo 3 
• Los participantes en el ensayo Archway sin el implante PDS se unirán al grupo 4
• Participantes del ensayo Velodrome que:
  • solo hayan completado los primeros 6 meses del ensayo se unirán al grupo 5 
  • hayan completado el ensayo y recibido las recargas de ranibizumab en el PDS cada 6 meses se unirán al grupo 6 
  • hayan completado el ensayo y recibido las recargas de ranibizumab en el PDS cada 9 meses se unirán al grupo 7 

Los participantes de este ensayo clínico recibirán:

• Grupos 1 a 4: recargas de ranibizumab en el PDS cada 6 meses. A los grupos 3 y 4 se les insertará primero quirúrgicamente el implante ocular PDS en un ojo el día 1 del ensayo. Durante este procedimiento se utilizará un medicamento (anestésico local) que insensibiliza el ojo para evitar la sensación de dolor
• Grupos 5 y 6: recargas de ranibizumab en el PDS cada 6 meses
• Grupo 7: recargas de ranibizumab en el PDS cada 9 meses 

Este es un ensayo abierto. Esto significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del ensayo clínico, sabrán qué tratamiento del ensayo clínico se ha administrado al participante. 

6. ¿Existe algún riesgo o beneficio por participar en este ensayo clínico? 

Es posible que no se conozca por completo la seguridad o la eficacia del tratamiento experimental o su uso en el momento del ensayo. En la mayor parte de los ensayos, existen algunos riesgos para el participante. Sin embargo, puede que no sean superiores a los riesgos relacionados con la atención médica habitual o la evolución natural de la enfermedad. Se informará a las personas que deseen participar de los riesgos y beneficios del ensayo clínico, así como de los procedimientos, pruebas o controles adicionales a los que deberán someterse. Todos ellos se describirán en un formulario de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para decidir participar voluntariamente en el ensayo clínico).

Riesgos asociados a los fármacos, dispositivos o procedimientos utilizados en los ensayos clínicos 

Los participantes pueden tener efectos indeseables (un efecto indeseable de un fármaco o un tratamiento médico) del fármaco, el dispositivo PDS o los procedimientos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos indeseables pueden ser de leves a importantes, incluso potencialmente mortales, y variar de una persona a otra. Los participantes estarán sometidos a un estrecho seguimiento durante el ensayo clínico, y se realizarán evaluaciones periódicas de seguridad. 

Se informará a los participantes sobre los efectos no deseados conocidos de ranibizumab y del PDS, y los posibles efectos no deseados basados en estudios en seres humanos y de laboratorio o en el conocimiento de fármacos y dispositivos similares. Se informará a los participantes de cualquier efecto no deseado conocido de la inserción de una aguja en el ojo para administrar el tratamiento y de los procedimientos quirúrgicos del implante ocular y, cuando proceda, de posibles efectos no deseados basados en estudios en seres humanos y de laboratorio o en el conocimiento de procedimientos similares. 

Posibles beneficios asociados al ensayo clínico

La salud de los participantes podría mejorar o no con la participación en el ensayo clínico. Asimismo, la información que se recopile podría ayudar a otras personas con enfermedades similares en el futuro.

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Trial-identifier: NCT03683251